Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "19" февраля 2013 года №188 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005046 19.09.2011	Цеф III® Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)	Изменение №1 к АНД 42- 3154 -1 1	Не требуется
2	РК-ЛС-5№009927 10.04.2012	Улкарил® 800 Таблетки, 800 мг	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3568-11	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№010044 26.06.2012	Фемостон® 1/5 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Предприятие-упаковщик - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых	Изменение №1 к АНД 42-3899-12	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 НИДЕРЛАНДЫ

   

 
  
 
 
 побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012798

24.11.2008  
  
 
 
 Бисопролол-ратиофарм



Таблетки, 5 мг     
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4760-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012799

24.11.2008  
  
 
 
 Бисопролол-ратиофарм



Таблетки, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4760-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016211

10.06.2010  
  
 
 
 Эссенциале® форте Н



Капсулы, 300 мг     
  
 
 
 А.Наттерманн и СИЕ. ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016498

31.08.2010  
  
 
 
 Новапим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг   
  
 
 
 Lupin Ltd, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5288-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016499

31.08.2010  
  
 
 
 Новапим

   

 
  
 
 
 Lupin Ltd, ИНДИЯ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5288-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг   
  
 
 
 

 
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018956

29.05.2012  
  
 
 
 Прадакса®



Капсулы, 110 мг     
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018979

04.06.2012  
  
 
 
 Прадакса®



Капсулы, 150 мг     
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению