• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "22" сентября 2011 г.

№549

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№012145

05.08.2008

Авентис Интерконтиненталь, ФРАНЦИЯ для Санофи-Авентис Франция,

ФРАНЦИЯ







Ровамицин®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий , 1.5 млн.МЕ



Флакон



Срок хранения: 1.5 год

Производитель и упаковщик Санофи Винтроп Индустрия, владелец регистрационного удостоверения Санофи-Авентис Франция, Франция, ФРАНЦИЯ



Ровамицин®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий , 1.5 млн.МЕ



Флакон



Срок хранения: 1.5 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-11 10.03.2011

Изменение №1 к СП РК 42-4545-08

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№015091

13.01.2010

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Янувия®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 25 мг

Упаковка контурная ячейковая - 14 №1,2



Срок хранения: 2 года

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Янувия®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 25 мг

Упаковка контурная ячейковая - 14 №1,2



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20),

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 02-11 03.02.2011-

Изменение № 1 к АНД 42-477-09

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№015092

13.01.2010

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Янувия®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1,2



Срок хранения: 2 года

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Янувия®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1,2



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20),

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 02-11 03.02.2011

Изменение № 1 к АНД 42-477-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№015093

13.01.2010

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Янувия®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1,2



Срок хранения: 2 года

Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Янувия®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1,2



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 02-11 03.02.2011

изменение № 1 к АНД 42-477-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№016309

14.07.2010

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика До Бразил Лтд для Ново Нордиск А/С, Дания, БРАЗИЛИЯ



Протафан® НМ Пенфилл®



Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл



Картридж 3 мл №5



Срок хранения: 2.5 год

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ









Протафан® НМ Пенфилл®



Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл



Картридж 3 мл №5



Срок хранения: 2.5 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Протокол № 12-11 21.07.2011

Изменение №1 к АНД 42-1195-10

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№016483

16.08.2010

Ново Нордиск Продукао Фармасьютика До Бразил Лтда для НовоНордиск А/С, Дания, БРАЗИЛИЯ



Актрапид® НМ Пенфилл®



Раствор для инъекций , 100 МЕ/мл



Картридж 3 мл №5



Срок хранения: 2.5 год

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ









Актрапид® НМ Пенфилл®



Раствор для инъекций , 100 МЕ/мл



Картридж 3 мл №5



Срок хранения: 2.5 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Протокол № 12-11 21.07.2011

Изменение №1 к АНД 42-1191-10

Инструкции по медицинскому применению