• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 апреля 2014 г. № 260

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "11" апреля 2014 года

№260

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003064

10.08.2011

Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения Ипсен Фарма, Франция, ФРАНЦИЯ



Наименование лекарственного средства (коррекция)

Диферелин® 3,75 мг, лиофилизат 3,75 мг для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия во флаконах в комплекте с растворителем в ампулах, одноразовым шприцем и двумя иглами



Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ





Диферелин® 3,75 мг



Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем (0,8 % маннитола раствор), 3.75 мг Флакон. Растворитель (2 мл) в ампулу. По 1 флакону с препаратом, 1 ампулу с растворителем, 1 шприцу вместимостью 3 мл и по 2 стерильные одноразовые иглы в

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новы

Изменение №2 к АНД 42-2390-11

Инструкции по медицинскому применению



 





Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 3.75 мг Флакон

В комплекте с растворителем (по 2 мл в ампулах)

1 флакон, 1 растворитель, 1 одноразовый шприц и 2 стерильные иглы в контурной ячейковой упаковке.

1 контурную ячейковую упаковку в картонную коробку.



Коробка из картона №1, Ампула 2 мл №1, Флакон





контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.









2

РК-ЛС-5№003997

15.12.2010

Никомед Австрия ГМбХ, АВСТРИЯ



Преднизолон Никомед



Таблетки, 5 мг



Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс - унд Хандельсгезелльшафт мбХ, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Преднизолон Никомед



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1688-10

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№008908

29.12.2010

Баннер Фармакапс Европа Б.В, владелец регистрационного удостоверения Эббот Продактс ГмбХ, Германия, НИДЕРЛАНДЫ



Омакор®



Капсулы, 1000 мг



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Флакон №28, Флакон №100



Производитель - Баннер Фармакапс Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Баннер Фармакапс Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Омакор®



Капсулы, 1000 мг По 28, 50 капсул во флаконах. По 1 флакону в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №3 к АНД 42-1608-10

Инструкции по медицинскому применению



 

4

РК-ЛС-5№010540

19.02.2013

ОАО "Химфарм", КАЗАХСТАН



Дибазол



Раствор для инъекций 1 %



Упаковка контурная ячейковая №5, Коробка из картона №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Ампула 5 мл №5, Ампула 5 мл №10, Ампула 5 мл, Ампула 2 мл, Ампула 5 мл №5, Ампула №10, Ампула 5 мл, Ампула 2 мл

Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Дибазол



Раствор для инъекций 1 % По 2 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-4818-12

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014673

14.10.2009

Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ



Сифлокс



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 4 года

Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ





Сифлокс



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)

Изменение №2 к АНД 42-478-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№015589

29.01.2010

Лек Фармасьютикалс д.д. по лицензии Vifor (International) Inc., СЛОВЕНИЯ



Наименование лекарственного средства

"Феррум Лек®", раствор для внут-римышечного введения 100 мг/2мл



Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл



Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Упаковка контурная

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Феррум Лек®



Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 23), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44), Измене-

Изменение №2 к АНД 42-799-10

Инструкции по медицинскому применению



 





ячейковая №5, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №1, Ампула 2 мл, Ампула 1 мл





ние в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение нормативно-технического документа по контрол





7

РК-ЛС-5№015638

15.02.2010

Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ



Ультрапрокт®



Мазь ректальная



Коробка №1, Пачка картонная №1, Туба 10 г



Срок хранения: 4 года

Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ





Ультрапрокт®



Мазь ректальная По 10 г в тубу. По 1 тубе в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)

Изменение №2 к АНД 42-654-09

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016601

22.09.2010

Лабораториос Новаг С.А., произведено Феррер Интернасьональ С.А., Испания, ИСПАНИЯ



Бритомар



Таблетки пролонгированного действия, 5 мг



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №30

Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ





Бритомар



Таблетки пролонгированного действия, 5 мг По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1141-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№016602

22.09.2010

Лабораториос Новаг С.А., произведено Феррер Интернасьональ С.А., Испания, ИСПАНИЯ



Бритомар



Таблетки пролонгированного действия, 10 мг



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №30

Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ





Бритомар



Таблетки пролонгированного действия, 10 мг По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-1141-10

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№018673

09.02.2012

Промед Экспортс Пвт. Лтд., ИНДИЯ

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-техни-

Изменение №1 к АНД 42-2643-11

Инструкции по медицинскому применению



 





Сигницеф



Капли глазные 0,5% По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу. Флакон-капельницу в картонную пачку.



Коробка из картона №1, Флакон-капельница пластиковый 5 мл







Сигницеф



Капли глазные 0,5% По 5 мл во флакон-капельницу. Флакон-капельница в пачку из картона.



ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)





11

РК-ЛС-5№019475

07.12.2012

Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ



ПАСК-натриевая соль



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 3 г Бутылка.

Бутылку в пачку из картона.

По 56 бутылок в ящики.



Пачка картонная №1, Ящик №56, Бутылка

Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ





ПАСК-натриевая соль



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 3 г Бутылка. Бутылку в пачку из картона. Флакон. Флакон в пачку из картона. По 56 бутылок или флаконов в ящики.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-3225-11

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№016477

16.08.2010

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), ИНДИЯ



Доктор Мом®



Сироп



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 150 мл, Флакон 200 мл



Срок хранения: 5 лет

Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Доктор Мом®



Сироп По 100 мл, 150 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовк

Изменение №1 к АНД 42-1263-10

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№017879

17.05.2011

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



РиоФаст



Суспензия для приема внутрь 800 мг/10 мл



Коробка из картона №20, Коробка из картона №10, Пачка картонная №10, Пачка картонная №20, Пакетик 10 мл

Производитель - Такеда ГмбХ,

Зинген, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Зинген, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



РиоФаст



Суспензия для приема внутрь 800 мг/10 мл По 10 мл в пакетик. По 10, 20 пакетиков в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД42-2038-11

Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№017880

17.05.2011

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



РиоФаст



Суспензия для приема внутрь 1600 мг/10 мл



Коробка из картона №20, Коробка из картона №10, Пачка картонная №10, Пачка картонная №20, Пакетик 10 мл

Производитель - Такеда ГмбХ, Зинген, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Зинген, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





РиоФаст



Суспензия для приема внутрь 1600 мг/10 мл По 10 мл в пакетик. По 10, 20 пакетиков в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-2038-11

Инструкции по медицинскому применению

15

РК-ЛС-5№019879

06.05.2013

Эмкьюр Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ



Эфкур



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг По 30 таблеток во флаконах. По 1 флакону в коробке из картона.



Пачка картонная №1, Флакон №30



Срок хранения: 2 года

Эмкьюр Фармасьютикалс Лтд., ИНДИЯ





Эфкур



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг По 30 таблеток во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №1 к АНД 42-4598-12

Инструкции по медицинскому применению

16

РК-ЛС-5№019986

28.06.2013

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Ксефокам



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной упаковке в пачке картонной.



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Ксефокам



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-4988-12

Инструкции по медицинскому применению

17

РК-ЛС-5№019987

28.06.2013

Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Ксефокам



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной упаковке в пачке картонной.



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Ксефокам



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-4988-12

Инструкции по медицинскому применению