• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 апреля 2014 г. № 260
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "11" апреля 2014 года

№260

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003064

10.08.2011

Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения Ипсен Фарма, Франция, ФРАНЦИЯ



Наименование лекарственного средства (коррекция)

Диферелин® 3,75 мг, лиофилизат 3,75 мг для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия во флаконах в комплекте с растворителем в ампулах, одноразовым шприцем и двумя иглами



Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ





Диферелин® 3,75 мг



Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем (0,8 % маннитола раствор), 3.75 мг Флакон. Растворитель (2 мл) в ампулу. По 1 флакону с препаратом, 1 ампулу с растворителем, 1 шприцу вместимостью 3 мл и по 2 стерильные одноразовые иглы в

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новы

Изменение №2 к АНД 42-2390-11

Инструкции по медицинскому применению