Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "14" ноября 2012 г.

№863

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003370

29.11.2011

Хлоргексидина биглюконат



Раствор 0,05%

Нурер ТОО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

2

РК-ЛС-5№005359

22.07.2011

Циклосерин



Капсулы, 250 мг

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

3

РК-ЛС-5№012323

08.09.2008

Максидекс®



Мазь офтальмологическая

Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью

Изменение №3 к СП РК 42-4573-08

Не требуется

лекарственного средства (пункт 31)

4

РК-ЛС-5№013422

23.01.2009

Эрбитукс®



Раствор для инфузий, 5 мг/мл

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)

Не требуется

Не требуется

5

РК-ЛС-5№013424

23.01.2009

Эрбитукс®



Раствор для инфузий, 5 мг/мл

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)

Не требуется

Не требуется

6

РК-ЛС-5№014517

17.09.2009

Бисептол



Таблетки, 480 мг

Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-388-09

Инструкции по медицинс-кому применению

7

РК-ЛС-5№014518

17.09.2009

Бисептол



Таблетки, 120 мг

Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-388-09

Инструкции по медицинс-кому применению

8

РК-ЛС-5№015676

Ацетилсалициловая кислота

Ирбитский

Тип 1 Приложение 5

Изменение №2 к АНД 42-782-10

Не требуется

22.02.2010

Таблетки, 0.5 г

химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

9

РК-ЛС-5№015910

06.05.2010

Корвитол® 50



Таблетки, 50 мг

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)

Не требуется

Не требуется

10

РК-ЛС-5№018206

19.09.2011

Кортексин®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг

ГЕРОФАРМ ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2014-11

Не требуется

11

РК-ЛС-5№018403

07.11.2011

Мильгамма® Моно 300



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Производитель - Реймзер Спешэлти Продакшн ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

12

РК-ЛС-5№018822

10.04.2012

ТРАЖЕНТА®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Производитель - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению