Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "14" ноября 2012 г. №863 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003370 29.11.2011	Хлоргексидина биглюконат Раствор 0,05%	Нурер ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005359 22.07.2011	Циклосерин Капсулы, 250 мг	Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
3	РК-ЛС-5№012323 08.09.2008	Максидекс® Мазь офтальмологическая	Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью	Изменение №3 к СП РК 42-4573-08	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013422

23.01.2009  
  
 
 
 Эрбитукс®



Раствор для инфузий, 5 мг/мл  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013424

23.01.2009  
  
 
 
 Эрбитукс®



Раствор для инфузий, 5 мг/мл  
  
 
 
 Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014517

17.09.2009  
  
 
 
 Бисептол



Таблетки, 480 мг     
  
 
 
 Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, ПОЛЬША   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-388-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014518

17.09.2009  
  
 
 
 Бисептол



Таблетки, 120 мг     
  
 
 
 Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, ПОЛЬША   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-388-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015676  
  
 
 
 Ацетилсалициловая кислота  
  
 
 
 Ирбитский  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-782-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 22.02.2010  
  
 
 
  

Таблетки, 0.5 г  
  
 
 
 химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015910

06.05.2010  
  
 
 
 Корвитол® 50



Таблетки, 50 мг  
  
 
 
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018206

19.09.2011  
  
 
 
 Кортексин®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг  
  
 
 
 ГЕРОФАРМ ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2014-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018403

07.11.2011  
  
 
 
 Мильгамма® Моно 300



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг     
  
 
 
 Производитель - Реймзер Спешэлти Продакшн ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018822

10.04.2012  
  
 
 
 ТРАЖЕНТА®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг  
  
 
 
 Производитель - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению