Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "12" марта 2014 года №194 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004281 21.06.2011	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Кетонал® Раствор для инъекций 100 мг/2 мл Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Ампула 2 мл	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Кетонал® Раствор для инъекций 100 мг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44)	Изменение №1 к АНД 42-2036-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№005513 03.05.2013	СОФАРМА АО, БОЛГАРИЯ Амброксол Софарма Сироп 15 мг/5 мл По 100 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона. Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 100 мл	СОФАРМА АО, БОЛГАРИЯ Амбролитин® Сироп 15 мг/5 мл По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)	Изменение №1 к АНД 42-4995-12	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006507

30.07.2012  
  
 
 
 Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ



Ренни®



Таблетки жевательные с ментоловым вкусом 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Коробка из картона №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12  
  
 
 
 Производитель - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Ренни®



Таблетки жевательные с ментоловым вкусом  По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3667-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006508

23.05.2012  
  
 
 
 Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ



Ренни® без сахара



Таблетки жевательные мятные По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонную пачку.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №12   
  
 
 
 Производитель - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Ренни® без сахара



Таблетки жевательные мятные  По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По  2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3641-11   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009397

03.10.2011  
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ



Донормил



Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг 



Коробка из картона №1, Туба №30  
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ





Донормил



Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг  По 10, 30 таблеток в  тубу. По 1 тубе в коробку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2839-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014170

29.06.2009  
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН

    
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, ПАКИСТАН

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-81-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Фексет

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг 

 

Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №5

 

     
  
 
 
  

Фексет

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014172

29.06.2009   
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН



Фексет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 



Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №5   
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, ПАКИСТАН





Фексет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-81-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014176

29.06.2009  
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН



Фексет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, ПАКИСТАН





Фексет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг  По 10 таблеток   в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-81-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014805

03.11.2009  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

Пантап® 40

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Флакон №10, Флакон №14, Флакон   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Пантап® 40

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1,2     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-533-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 №28

 

    
  
 
 
 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015804

21.04.2010  
  
 
 
 Тейка Фармасьютикал Ко Лтд для ратиофарм ГмбХ, Германия, ЯПОНИЯ



Диклофенак-ратиофарм® 140 мг



Пластырь, 140 мг По 5 пластырей в пакетике. По 1, 2 пакетика в коробке из картона.



Коробка из картона №1, Пачка картонная №2, Коробка из картона №1, Коробка из картона №2, Пакетик №5   
  
 
 
 Производитель - Тейка Фармасьютикал Ко Лтд, ЯПОНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Диклофенак-ратиофарм® 140 мг



Пластырь, 140 мг  По 5 пластырей в пакетике. По 1, 2 пакетика в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5320-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018489

12.12.2011  
  
 
 
 Производитель и упаковщик Байер Санте Фамильяль, владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, ФРАНЦИЯ



Ренни® с апельсиновым вкусом



Таблетки жевательные 



Пачка картонная №1, Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №12   
  
 
 
 Производитель - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Ренни® с апельсиновым вкусом



Таблетки жевательные  По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2634-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018555

29.12.2011  
  
 
 
 Институто Грифолз, С.А., ИСПАНИЯ

 

Новикс

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 МЕ Лиофилизат в стеклянном флаконе в комплекте  с  растворителем (вода для инъекций) по 10 мл, предварительно наполненным в стеклянном шприце с   
  
 
 
 Институто Грифолз, С.А., ИСПАНИЯ

 

 

Фактор IX Грифолз

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 МЕ  Лиофилизат в стеклянном флаконе в комплекте  с  растворителем (вода для инъекций) по 10 мл, предварительно наполненным в   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3090-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 принадлежностями для его восстановления и введения (адаптер для флакона, микрофильтр, игла-"бабочка" и 2 проспиртованных тампона). 1 флакон с препаратом, шприц с растворителем и комплектом принадлежностей в пачку из картона.

 

Пачка №1, Контейнер №1, Контейнер №1, Флакон, Шприц 10 мл

 

     
  
 
 
 стеклянном шприце с принадлежностями для его восстановления и введения (адаптер для флакона, микрофильтр, игла-"бабочка" и 2 проспиртованных тампона). 1 флакон с препаратом, шприц с растворителем и комплектом принадлежностей в пачку из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018556

29.12.2011  
  
 
 
 Институто Грифолз, С.А., ИСПАНИЯ



Фактор IX Грифолз



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 МЕ Лиофилизат в стеклянном флаконе, укупоренном  пробкой с колпачком, закрытым крышкой в комплекте с  растворителем (вода для инъекций) по 20 мл, предварительно наполненным в стеклянном шприце, укупоренном пробкой с колпачком и с принадлежностями для его восстановления и введения (адаптер для флакона, микрофильтр, игла-"бабочка" и 2 проспиртованных тампона). 1 флакон с препаратом, шприц с растворителем и комплектом принадлежностей в пачку из картона.



Пачка №1, Контейнер, Контейнер №1, Флакон, Шприц 20 мл   
  
 
 
 Институто Грифолз, С.А., ИСПАНИЯ





Фактор IX Грифолз



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 МЕ  Лиофилизат в стеклянном флаконе, укупоренном  пробкой с колпачком, закрытым крышкой в комплекте с  растворителем (вода для инъекций) по 20 мл, предварительно наполненным в стеклянном шприце, укупоренном пробкой с колпачком и с принадлежностями для его восстановления и введения (адаптер для флакона, микрофильтр, игла-"бабочка" и 2 проспиртованных тампона). 1 флакон с препаратом, шприц с растворителем и комплектом принадлежностей в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3090-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018557

29.12.2011  
  
 
 
 Институто Грифолз, С.А., ИСПАНИЯ

 

Новикс, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 МЕ, 1000 МЕ,  1500 МЕ лиофилизат/ еріткішімен - инъекцияға арналған 10 мл, 20 мл, 30 мл суымен бір жиынтықта

 

Новикс,  лиофилизат для  
  
 
 
 Институто Грифолз, С.А., ИСПАНИЯ

 

 

Фактор IX Грифолз

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1500 МЕ  Лиофилизат в стеклянном флаконе, укупоренном  пробкой с колпачком, закрытым крышкой в комплекте с     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3090-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 приготовления раствора  для  инфузий 500 МЕ,  1000 МЕ,  1500 МЕ / в комплекте с растворителем - вода для инъекций 10 мл, 20 мл, 30 мл

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1500 МЕ  Лиофилизат в стеклянном флаконе, укупоренном  пробкой с колпачком, закрытым крышкой в комплекте с  растворителем (вода для инъекций) по 30 мл, предварительно наполненным в стеклянном флаконе, укупоренный пробкой с колпачком, закрытый пластиковой крышкой и с принадлежностями для его восстановления и введения (двухконечная игла, шприц с иглой, микрофильтр, игла-"бабочка" и 2 проспиртованных тампона). 1 флакон с препаратом, флакон с растворителем и комплектом принадлежностей в пачку из картона

 

Пачка №1, Контейнер №1, Контейнер №1, Флакон, Флакон 30 мл

 

     
  
 
 
 растворителем (вода для инъекций) по 30 мл, предварительно наполненным в стеклянном флаконе, укупоренный пробкой с колпачком, закрытый пластиковой крышкой и с принадлежностями для его восстановления и введения (двухконечная игла, шприц с иглой, микрофильтр, игла-"бабочка" и 2 проспиртованных тампона). 1 флакон с препаратом, флакон с растворителем и комплектом принадлежностей в пачку из картона

   

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019850

02.05.2013  
  
 
 
 ООО "Фармтехнология" В.М.Болотин, БЕЛАРУСЬ



Валордин



Капли для перорального применения По 25, 50 мл во флаконах. Флакон в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон 25 мл, Флакон 50 мл  
  
 
 
 Фармтехнология ООО, БЕЛАРУСЬ





Валордин



Капли для перорального применения  По 25, 50 мл во флаконах. По 1 флакону в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4478-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению