• My favorites
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 12 марта 2014 г. № 194
The document is shown in demo mode! Price: 80 tenge/year

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Comment
  • Add bookmark
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Paragraph redactions(beta)



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "12" марта 2014 года

№194

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№004281

21.06.2011

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Кетонал®



Раствор для инъекций 100 мг/2 мл



Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Ампула 2 мл

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Кетонал®



Раствор для инъекций 100 мг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44)

Изменение №1 к АНД 42-2036-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№005513

03.05.2013

СОФАРМА АО, БОЛГАРИЯ



Амброксол Софарма



Сироп 15 мг/5 мл По 100 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 100 мл

СОФАРМА АО, БОЛГАРИЯ





Амбролитин®



Сироп 15 мг/5 мл По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.





Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-4995-12

Инструкции по медицинскому применению

 

3

РК-ЛС-5№006507

30.07.2012

Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ



Ренни®



Таблетки жевательные с ментоловым вкусом



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Коробка из картона №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12

Производитель - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Ренни®



Таблетки жевательные с ментоловым вкусом По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №3 к АНД 42-3667-11

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№006508

23.05.2012

Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ



Ренни® без сахара



Таблетки жевательные мятные По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонную пачку.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №12

Производитель - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Ренни® без сахара



Таблетки жевательные мятные По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3641-11

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№009397

03.10.2011

Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ



Донормил



Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг



Коробка из картона №1, Туба №30

Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ





Донормил



Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг По 10, 30 таблеток в тубу. По 1 тубе в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к АНД 42-2839-11

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№014170

29.06.2009

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН

Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, ПАКИСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №2 к СП РК 42-81-09

Инструкции по медицинскому применению