Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "12" марта 2014 года №194 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004281 21.06.2011	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Кетонал® Раствор для инъекций 100 мг/2 мл Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Ампула 2 мл	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Кетонал® Раствор для инъекций 100 мг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44)	Изменение №1 к АНД 42-2036-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№005513 03.05.2013	СОФАРМА АО, БОЛГАРИЯ Амброксол Софарма Сироп 15 мг/5 мл По 100 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона. Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 100 мл	СОФАРМА АО, БОЛГАРИЯ Амбролитин® Сироп 15 мг/5 мл По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)	Изменение №1 к АНД 42-4995-12	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006507

30.07.2012  
  
 
 
 Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ



Ренни®



Таблетки жевательные с ментоловым вкусом 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Коробка из картона №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12  
  
 
 
 Производитель - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Ренни®



Таблетки жевательные с ментоловым вкусом  По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3667-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006508

23.05.2012  
  
 
 
 Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ



Ренни® без сахара



Таблетки жевательные мятные По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонную пачку.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №12   
  
 
 
 Производитель - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Делфарм Гайярд, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Ренни® без сахара



Таблетки жевательные мятные  По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По  2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3641-11   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009397

03.10.2011  
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ



Донормил



Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг 



Коробка из картона №1, Туба №30  
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ





Донормил



Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг  По 10, 30 таблеток в  тубу. По 1 тубе в коробку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2839-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014170

29.06.2009  
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, ПАКИСТАН

    
  
 
 
 Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, ПАКИСТАН

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-81-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению