• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "28" июня_ 2013 г. № 590_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к опиатам в сыворотке крови ДИАНАРК-Ат-О

ООО "ДИАМЕДИКА",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011530

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к каннабиноидам в сыворотке крови ДИАНАРК-Ат-К

ООО"ДИАМЕДИКА",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011531

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Набор реагентов для иммуноферментного определения опиатов в моче ДИАНАРК-О

ООО"ДИАМЕДИКА",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011532

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Набор реагентов для иммуноферментного определения каннабиноидов в моче ДИАНАРК-К

ООО"ДИАМЕДИКА",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011533

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Набор реагентов "DAT- ТОКСОПЛАЗМА - G/М" для выявления антител класса G и М к Toxoplasma gondii методом иммуноферментного анализа

ТОО "Диамед Азия Тест",

КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№011538

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Каротидный шунт POLYSHUNT® размером: диаметр 9 F, длиной (см):15, 30 стерильный для однократного применения

PEROUSE MEDICAL,

ФРАНЦИЯ

РК-ИМН-5№011540

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Иглы для ангиографии длиной 3.8, 5.0, 7.0 и 7.3 см, диаметром 18, 19, 20, 21G, с крылышками и без, стерильные однократного применения.

ArcRoyal Ltd.,

ИРЛАНДИЯ

РК-ИМН-5№011549

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

8

Имитатор опорной нагрузки подошвенной (модель КОРВИТ) в комплекте

ООО ВИТ,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011550

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

9

Набор оториноларингологический одноразовый стерильный "ЕваЛор"

ООО «Полимерные изделия»,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011552

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска















Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической МЗ РК

от "28_" июня 2013 г. №_590

1. № РК-ИМН-5№011530



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет 96-луночный разборный из стрипов, покрытый антигеном-конъюгатом морфина, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.

нет данных

NUNC

Дания

2

Положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к опиатам, концентрированный - 1 фл. (0,3 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

3

Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к опиатам, концентрированный - 1 фл. (0,3 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

4

Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (0,5 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

5

Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

6

Субстратный буферный раствор - 1 фл. (1,5 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

7

Раствор субстрата 3,3`,5,5` тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл) готовый к использованию

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

8

Серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл)

нет данных

ООО "АО РЕАХИМ"

Российская Федерация

9

Инструкция

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

2. № РК-ИМН-5№011531



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет 96-луночный разборный, покрытый антигеном-конъюгатом ?9 тетрагидроканнабинола, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.

нет данных

NUNC

Дания

2

Положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ?9-тетра-гидроканнабинолу, концентрированный - 1 фл (0,3 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

3

Отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к каннабиноидам, концентрированный - 1 фл. (0,3 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

4

Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (0,5 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

5

Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) pH=7,0±0,5 концентрированный - 2 фл. (10 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

6

Субстратный буферный раствор, рН 4,9±0,3, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

7

Раствор субстрата 3,3`,5,5` тетраметилбензидина, (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл) готовый к использованию

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

8

Серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл)

нет данных

ООО "АО РЕАХИМ"

Российская Федерация

9

Инструкция

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

3. № РК-ИМН-5№011532



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет 96-луночный разборный из стрипов c иммобилизованными на внутренней поверхности лунок конъюгатом морфина с овальбумином - 1 шт.

нет данных

NUNC

Дания

2

Поликлональные кроличьи антитела к морфину, жидкие концентрированные - 1 фл. (0,2 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

3

Конъюгат антител против иммуноглобулинов кролика с пероксидазой из корня хрена, жидкий концентрированный - 1 фл. (0,2 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

4

Положительный контрольный образец - производное морфина (6-гемисукцинат морфина), не обладающее наркотическими свойствами, лиофилизованный - 6 фл.

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

5

Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

6

Субстратный буферный раствор концентрированный - 1 фл. (1,5 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

7

Раствор субстрата 3,3`,5,5` тетраметилбензидина, (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл) готовый к использованию

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

8

Серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл)

нет данных

ООО "АО РЕАХИМ"

Российская Федерация

9

Инструкция

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

4. № РК-ИМН-5№011533



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет 96-луночный разборный из стрипов, покрытый антигеном - конъюгатом ?9 тетрагидроканнабинола, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.

нет данных

NUNC

Дания

2

Поликлональные кроличьи антитела к ?9-тетрагидроканнабинолу, концентрированные - 1 фл. (0,2 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

3

Конъюгат антител против иммуноглобулинов кролика с пероксидазой из корня хрена, концентрированный - 1 фл. (0,2 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

4

Положительный контрольный образец, производное ?9-тетра-гидроканнабинола, концентрированный - 1 фл. (0,35 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

5

Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

6

Субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл)

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

7

Раствор субстрата 3,3`,5,5` тетраметилбензидина, (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл) готовый к использованию

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

8

Серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл)

нет данных

ООО "АО РЕАХИМ"

Российская Федерация

9

Инструкция

нет данных

ООО «Диамедика»

Российская Федерация

5. № РК-ИМН-5№011538



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Иммуносорбент, запаянный в пластиковый пакет, - 1 шт;

нет данных

ТОО "Диамед Азия Тест"

Казахстан

2

ФСБ-Т по 26 мл - 1 флакон

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

3

РБР-С по 12 мл - 1 флакон;

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

4

РКг-IgG по 12мл - 1 флакон

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

5

РКг-IgМ по 12мл - 1 флакон

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

6

(К+ IgG) по 1,5 мл - 1 флакон;

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест "

Казахстан

7

(СК+) по 1,5 мл - 1 флакон;

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

8

(К+ IgМ) по 1,5 мл - 1 флакон

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

9

(К-) по 2.5 мл - 1 флакон;

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

10

ТМБ-субстрат по 12 мл - 1флакон;

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

11

Стоп-реагент по 6 мл - 1 флакон

нет данных

ТОО " Диамед Азия Тест"

Казахстан

6. № РК-ИМН-5№011550



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Блок управления

нет данных

ООО ВИТ

Россия

2

Ортез с пневмостелькой ПО-003-11/13

нет данных

ООО ВИТ

Россия

3

Ортез с пневмостелькой ПО-003-11/15

нет данных

ООО ВИТ

Россия

4

Ортез с пневмостелькой ПО-003-11/17

нет данных

ООО ВИТ

Россия

5

Ортез с вневмостелькой ПО-003-11/20

нет данных

ООО ВИТ

Россия

6

Ортез с пневмостелькой ПО-003-11/23

нет данных

ООО ВИТ

Россия

7

Ортез с пневмостелькой ПО-003-11/26

нет данных

ООО ВИТ

Россия

8

Ортез с пневмостелькой ПО-003-11/27

нет данных

ООО ВИТ

Россия

9

Ортез с пневмостелькой ПО-003-11/29

нет данных

ООО ВИТ

Россия

10

Пневмопривод

нет данных

ООО ВИТ

Россия

11

Кабель питания

нет данных

ООО ВИТ

Россия

12

Кейс- укладка

нет данных

ООО ВИТ

Россия

13

Разделительный сетевой трансформатор РТС

нет данных

ООО ВИТ

Россия

14

Микропроцессорный блок управления

нет данных

ООО ВИТ

Россия

15

Модуль питания блока управления

нет данных

ООО ВИТ

Россия

16

Компрессор

нет данных

ООО ВИТ

Россия

17

Регулирующий клапан

нет данных

ООО ВИТ

Россия

18

Датчик давления

нет данных

ООО ВИТ

Россия

19

Ресивер

нет данных

ООО ВИТ

Россия

20

Клапаны пневмокамер

нет данных

ООО ВИТ

Россия

21

Пневмокамеры

нет данных

ООО ВИТ

Россия

22

Аварийный клапан

нет данных

ООО ВИТ

Россия

23

Паспорт

нет данных

ООО ВИТ

Россия

24

Руководство по эксплуатации

нет данных

ООО ВИТ

Россия

25

Инструкция по применению

нет данных

ООО ВИТ

Россия

7. № РК-ИМН-5№011552



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

зеркало носовое полимерное: №№ 22, 30 – 1 шт.;

нет данных

ООО «Полимерные изделия»

Российская Федерация

2

Зеркало носоглоточное: 8 и 12 мм - 1 шт

нет данных

ООО «Полимерные изделия»

Российская Федерация

3

Зеркало гортанное с пластмассовой ручкой, диаметр в мм: 15, 22, 25, 27 - 1 шт.;

нет данных

ООО «Полимерные изделия»

Российская Федерация

4

Шпатель для языка двухсторонний полимерный - 1 шт.;

нет данных

ООО «Полимерные изделия»

Российская Федерация

5

Воронка ушная полимерная: №№1, 2, 3, 4 -1шт.;

нет данных

ООО «Полимерные изделия»

Российская Федерация

6

Пинцет ушной штыкообразный полимерный - 1 шт.;

нет данных

ООО «Полимерные изделия»

Российская Федерация

7

Перчатки латексные смотровые 1 пара;

нет данных

ООО «Полимерные изделия»

Российская Федерация

8

Салфетка из полимерного нетканного полотна - 3 шт.;

нет данных

ООО «Полимерные изделия»

Российская Федерация

9

Лоток полимерный- 1шт.

нет данных

ООО "Полимерные изделия"

Российская Федерация