Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "30" _мая 2013 г. № _493__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004353 20.10.2011	Андрокур® Депо Раствор для внутримышечных инъекций 300 мг/3 мл масляный	Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-2898-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004753 15.12.2010	Кеторолак Раствор для инъекций 3%	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)	Не требуется	Не требуется
3	РК-ЛС-5№010593 06.05.2011	Ротокан Жидкость	Султан ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)	Изменение №1 к АНД 42-2030-11	Инструкции по медицинс-кому применению
4	РК-ЛС-5№010604	Амбро®	Химфарм АО,		Тип 1 Приложение 5		Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 15.12.2010   
  
 
 
  

Раствор для инъекций 15мг/2мл    
  
 
 
 КАЗАХСТАН

   

 
  
 
 
 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010980

18.02.2013  
  
 
 
 Гадовист®



Раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл     
  
 
 
 Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4659-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013720

03.03.2009  
  
 
 
 Ко-Диован®



Таблетки, покрытые оболочкой 160/12,5мг    
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013721

03.03.2009  
  
 
 
 Ко-Диован®



Таблетки, покрытые оболочкой 160+25мг  
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма С.п.А, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016689

22.09.2010  
  
 
 
 Глорион



Таблетки, 1 мг    
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016690

22.09.2010  
  
 
 
 Глорион

 

Таблетки, 2 мг    
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016691

22.09.2010  
  
 
 
 Глорион



Таблетки, 3 мг     
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016692

22.09.2010  
  
 
 
 Глорион



Таблетки, 4 мг     
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению