Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "12" декабря 2011 года №712 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005488 23.04.2007	Амитриптилин Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 5, 10	Зентива а. с., СЛОВАКИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к СП РК 42-3426-07	Не требуется
2	РК-ЛС-5№008762 04.02.2011	Никотиновая кислота -Дарница Раствор для инъекций 1% Ампула 1 мл - 10, Ампула 1 мл - 5 №2	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1782-10	Не требуется
3	РК-ЛС-5№010205 14.09.2007	Азицид Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг	Зентива а.с., ЧЕХИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью	Изменение №3 к СП РК 42-3813-07	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая - 3 №1  
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 17)

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011899

09.06.2008  
  
 
 
 Энам®



Таблетки, 2.5 мг



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №2   
  
 
 
 Др. Редди'с Лабораторис Лтд,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4260-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011900

09.06.2008  
  
 
 
 Энам®



Таблетки, 5 мг



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №2   
  
 
 
 Др. Редди'с Лабораторис Лтд,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4260-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011901

09.06.2008  
  
 
 
 Энам®



Таблетки, 10 мг



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №2   
  
 
 
 Др. Редди'с Лабораторис Лтд,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4260-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012739

28.10.2008  
  
 
 
 Лориста® НД



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  100мг/25мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2,4  
  
 
 
 KRKA, d.d., Novo mesto,

    СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4728-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012740

28.10.2008  
  
 
 
 Лориста® Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг/12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2,4  
  
 
 
 KRKA, d.d., Novo mesto,

    СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4729-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013863

21.04.2009  
  
 
 
 Колдрекс Юниор Хот Дринк

    
  
 
 
 СмитКляйн Бичем С. А. для ГлаксоСмитКляйн  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5104-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

 

Пакет 3 г №10   
  
 
 
 Консьюмер Хелскер,

ИСПАНИЯ  
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014264

24.07.2009  
  
 
 
 Карипазим



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для наружного применения  350 ПЕ



Флакон  
  
 
 
 Институт Фармакохимии Иовела Кутателадзе,

ГРУЗИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-1709-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014881

19.11.2009  
  
 
 
 Ингавирин®



Капсулы , 90 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №1  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО,

РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016245

24.06.2010  
  
 
 
 Цераксон®



Раствор для приема внутрь 10г/100мл



Пакетик 10 мл №6, 10  
  
 
 
 Феррер Интернасьональ С.А., представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ИСПАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1180-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017404

17.01.2011  
  
 
 
 Ацербин спрей



Раствор для наружного применения   



Флакон 30 мл   
  
 
 
 Монтавит Гес.м.б.Х,

АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к    АНД      42-1753-10   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017405

17.01.2011  
  
 
 
 Ацербин спрей

 

Раствор для наружного применения   

 

Флакон 80 мл   
  
 
 
 Монтавит Гес.м.б.Х,

АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к    АНД      42-1753-10   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017   633    

13.04.2011   
  
 
 
 Брайдан®



Раствор для внутривенного введения , 100 мг/мл 



Флакон 2 мл №10, Флакон 5 мл №10   
  
 
 
 Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1919-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017998

28.06.2011  
  
 
 
 Граммидин® нео



Таблетки для рассасывания



Упаковка контурная ячейковая - 9 №2  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО,

РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2274-11  
  
 
 
 Не требуется