Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16" февраля 2012 года №124 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№013002 02.12.2008	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Кетотоп Раствор для инъекций 100 мг/2мл Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Кетотоп® Раствор для инъекций 100 мг/2мл Ампула 2 мл По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку По 2 контурные ячейковую упаковки в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)	Изменение №1 к ВФС РК 42-1292-08	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-3№013945 26.05.2009	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН ИРБЕСАН 75 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Ирбесан® 75 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)	Изменение №1 к ВАНД 42-35-09	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-3№013946

26.05.2009  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН



ИРБЕСАН 150



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Ирбесан® 150



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг      
  
 По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 1, 2 контурных  ячейковых  упаковок в картонной пачке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-35-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-3№013947

26.05.2009  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, КАЗАХСТАН



ИРБЕСАН 300



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Ирбесан® 300



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг      
  
 По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке

По 2, 4  контурных  ячейковых  упаковок в картонной пачке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-35-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003064

10.08.2011  
  
 
 
 Производитель и упаковщик Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция, ФРАНЦИЯ

 

Диферелин® 3,75 мг

 

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения , 3.75 мг пролонгированного действия во флаконе в комплекте  с растворителем в ампулах, одноразовым шприцем и двумя иглами

 

Флакон (лиофилизат),         Ампула        (растворитель)   
  
 
 
 Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ

 

Диферелин® 3,75 мг

 

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения , 3.75 мг      
  
 Флакон       
  
 В комплекте с растворителем (по 2 мл в ампулах)  
  
 1 флакон, 1 растворитель,  1 одноразовый  шприц и 2 стерильные  иглы в контурной ячейковой упаковке.   
  
 1 контурную ячейковую упаковку в картонную коробку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2390-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005487

05.03.2007  
  
 
 
 Ипсен Фарма Биотек для Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция



Диферелин®



Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 0.1 мг в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 0,9% 1мл в ампулах), Внесение изменений П№362



Флакон №7   
  
 
 
 Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ



Диферелин®



Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 0.1 мг      
  
 Флакон в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 0,9%  по 1 мл в ампулах)   
  
 По 7 флаконов и 7 ампул с растворителем в контурную ячейковую упаковку.   
  
 По 1 контурной ячейковой упаковке в картонную коробку  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-3334-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010957

04.02.2008  
  
 
 
 Химфарм АО , Казахстан



Кларисан



Таблетки, 10 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Кларисан®



Таблетки, 10 мг     
  
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-1209-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013186

02.12.2008  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ



Грипго™



Таблетки



Упаковка контурная безъячейковая  №200, Упаковка контурная безъячейковая  №100   
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Грипго™



Таблетки     
  
 По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке 

По 1  контурной ячейковой  упаковке в бумажный конверт.

По 50 конвертов помещают в коробку из картона.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1  контурной ячейковой упаковке в картонную упаковку.

По 10 картонных упаковок в коробку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4874-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013410

16.01.2009  
  
 
 
 Микроген НПО МЗ РФ ФГУП, РОССИЯ

 

Кокарбоксилаза

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0.05 г в комплекте с растворителем (вода для    инъекций в ампулах № 5)   
  
   
  
 Ампула №5  
  
 
 
 Микроген НПО МЗСР РФ ФГУП, РОССИЯ

 

Кокарбоксилаза

 

Порошок лиофилизированный для инъекций 0.05 г      
  
 Ампула    
  
 В комплекте с растворителем (вода  для инъекций  2 мл в ампулах)  
  
 По 5 ампул в пачку из картона  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1673-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 10   
  
 
 
 РК-ЛС-5№014844

04.11.2009  
  
 
 
 Ипсен Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ



Диферелин® 11,25 мг



Лиофилизат для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечного введения, 11.25 мг в комплекте с растворителем (2 мл в ампуле), одноразовыми шприцем и иглами



Флакон



   Срок хранения: 2 года    
  
 
 
 Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ



Диферелин® 11,25 мг



Лиофилизат для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечного введения, 11.25 мг      
  
 Флакон       
  
 В комплекте с растворителем (по 2 мл в ампулах)  
  
 1 флакон, 1 растворитель,  1 одноразовый  шприц и 2 стерильные  иглы в контурной ячейковой упаковке.   
  
 1 контурную ячейковую упаковку в картонную коробку.

   Срок хранения: 3 год    а     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 13а), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-522-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению