Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "20" октября 2010 г. № 562 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010352 23.11.2007	Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия Програф® Капсулы, 0.5 мг Упаковка контурная ячейковая №50	Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды Програф® Капсулы, 0.5 мг Упаковка контурная ячейковая №50		Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 04-10 25.02.2010	изм. № 1 к СП РК 42-3835-07	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№010351 23.11.2007	Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия Програф® Капсулы, 1 мг Упаковка контурная ячейковая №50	Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды Програф® Капсулы, 1 мг Упаковка контурная ячейковая №50		Тип 1 Приложение 9 Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 04-10 25.02.2010	изм. № 1 к СП РК 42-3835-07	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010350

23.11.2007 
  
 
 
 Астеллас Ирландия Ко. Лтд., Ирландия   



Програф®



Капсулы, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №50  
  
 
 
 Астеллас Ирланд. Ко. Лтд., Ирландия для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды   



Програф®



Капсулы, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №50  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-10 25.02.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3835-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012867

24.11.2008 
  
 
 
 ФармФирма  Сотекс ЗАО



Кетопрофен



Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл

  

Ампулы 2 мл №5   
  
 
 
 ФармФирма  Сотекс ЗАО



Кетопрофен



Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл



  Ампула 2 мл №5, Ампула 2 мл №10   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к НД РК 42-1593-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010353

23.11.2007 
  
 
 
 "Астеллас Ирланд.Ко.Лтд.", Ирландия   



Програф®



Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг/мл 



Ампула 1 мл №10  
  
 
 
 Астеллас Ирланд.  Ко. Лтд", Ирландия для  Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды   



Програф®



Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг/мл 



Ампула 1 мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 06-10 25.03.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3838-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011349

14.04.2008 
  
 
 
 Фарбил Фарма ГмбХ, Германия для Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика

   

Виатромб



Гель спрей-форте для наружного применения 



Флакон 25 г  
  
 
 
 Фарбил Фарма ГмбХ для Галекс д.д., Словения,

   

Виатромб



Гель спрей-форте для наружного применения 



Флакон 25 г  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4126-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 

 
       
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012355

03.09.2008 
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия   



Флудара®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 50 мг 



Флакон №5  
  
 
 
 Бакстер Онколоджи ГмбХ, Германия, упаковано Байер Шеринг Фарма АГ, Германия для Джензайм Европа Б.В, Нидерланды   



Флудара®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 50 мг 



Флакон №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 08-10 22.04.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4589-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003757

14.06.2006 
  
 
 
 Шеринг АГ, Германия   



Кэмпас®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл 



Флакон 1 мл №3  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, упаковано Джензайм Лтд., Великобритания для Джензайм Европа Б.В., Нидерланды   



Кэмпас®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл 



Флакон 1 мл №3  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 изм. №1 к СП РК 42-3000-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010789

29.01.2008 
  
 
 
 Санитас АО



  Бупивакаин-Гриндекс

   

Раствор для инъекций 5мг/мл



Ампула 10 мл №5  
  
 
 
 Санитас АО



  Бупивакаин Гриндекс   



Раствор для инъекций 5мг/мл



Ампула 10 мл №5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4073-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013887

21.04.2009 
  
 
 
 Темиз Лабораториез Пвт, Лтд. Индия, по заказу Мега Лайфсайенцес Пти.Лтд, Австралия   



Лимзер



Капсулы 



Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Инвеншиа Хелзкаре Пвт. Лтд., по заказу Мега Лайфсайенцес, (Австралия) Пти. Лтд.   



Лимзер



Капсулы 



Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 16-10 16.08.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-5119-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 

 
       
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011355

14.04.2008 
  
 
 
 Кларис Лайфсайнсес Лтд



  Профол   



Эмульсия для внутривенного введения 1%



Флакон 20 мл  
  
 
 
 Кларис Лайфсайнсес Лтд



  Профол™

   

Эмульсия для внутривенного введения 1%



Флакон 20 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)  
  
 
 
 Изм. № 1 к СП РК 42-4307-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011356

14.04.2008 
  
 
 
 Кларис Лайфсайнсес Лтд



  Профол   



Эмульсия для внутривенного введения 1%



Флакон 50 мл  
  
 
 
 Кларис Лайфсайнсес Лтд



  Профол™   



Эмульсия для внутривенного введения 1%



Флакон 50 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4307-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010236

01.10.2007 
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед



  Тербинафин   



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед



  Набирин   



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3820-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004273

19.05.2006 
  
 
 
 Дженентек Инк, США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария   



Герцептин



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузионного раствора, 440 мг в комплекте с растворителем



Флакон  
  
 
 
 Для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария произведено  Дженентек Инк, США   



Герцептин



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузионного раствора, 440 мг в комплекте с растворителем



Флакон  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 изм. № 2 к СП РК 42-2991-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 

 
       
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010953

20.02.2008 
  
 
 
 1) Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.     KG, Германия, компания группы Пфайзер   



Релпакс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №4  
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия   



Релпакс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №4  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4187-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004015

25.07.2006 
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d.



Линекс®



Капсулы 



  Линекс №16 (стеклянный флакон и контурная ячейковая упаковка)   
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d.



Линекс®



Капсулы 



  Упаковка контурная ячейковая №32, Флакон стеклянный №32, Упаковка контурная ячейковая №16, Флакон стеклянный №16   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 15-10 05.08.2010 
  
 
 
 изм. № 5 к СП РК 42-3049-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению