Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "7" марта 2013 года №264 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000964 08.11.2010	Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА Димедрол Раствор для инъекций 1% Ампула 1 мл №10, Коробка из картона, Пачка картонная №10	Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" ООО, УКРАИНА Димедрол Раствор для инъекций 1% По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к АНД 42-1306-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010934 20.02.2008	Фармак ОАО, Украина Гидрокортизона ацетат Суспензия для инъекций, 2.5 % Ампула 2 мл №10	Фармак ПАО, УКРАИНА Гидрокортизона ацетат Суспензия для инъекций, 2.5 % По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурную		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение	Изменение №2 к НД РК 42-1445-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 условий хранения (пункт 37), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011684

28.05.2008  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА



Корвалдин®



Капли для перорального применения 



Флакон 25 мл, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Фармак ПАО, УКРАИНА





Корвалдин®



Капли для перорального применения  По 25 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1507-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015090

10.01.2010  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  ОАО, БЕЛАРУСЬ



Пирацетам



Капсулы, 0.4 г 



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №60   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Пирацетам



Капсулы, 400 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачке  из картона. По 10 капсул в  контурную ячейковую упаковку без вложения в пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-622-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015590

29.01.2010  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

Депантол®

 

Крем для наружного применения 

    
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

 

Депантол®

 

Крем для наружного применения, 30   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-734-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Туба 30 г, Пачка №1, Пачка №1

 

    
  
 
 
 г  По 30 г тубе. Туба в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 -производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017653

31.03.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд (МАЛЬТА)  - Производитель, МАЛЬТА



Лопирел



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,  4 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7   
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА





Лопирел



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По  10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные  ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 41)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1984-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018120

10.08.2011  
  
 
 
 Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

Нурофен®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг  

 

Упаковка контурная ячейковая №12, Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
 Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл  Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

 

Нурофен®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг  По 6  таблеток в контурную  ячейковую  упаковку.  По 1 контурной ячейковой  упаковке в пачке из картона. По 12 таблеток в контурную  ячейковую  упаковку.  По 1   . 2      контурн   ые     ячейков   ые      упаковк   и     в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркир   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2742-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018893

27.04.2012  
  
 
 
 К.О. Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ



Кеторолак Ромфарм



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл По 1.0 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.



Ампула 1 мл, Пачка картонная №5, Пачка картонная №10   
  
 
 
 К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ





Кеторолак Ромфарм



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2557-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению