• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 ноября 2010 г. № 627

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "
26 " ноября _ 2010 г. № 627

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения

в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

Краткая тех. характеристика

1

Exadrop - регулятор скорости гравитационной инфузии

B.Braun Medical Kft., Венгрия для B.Braun Melzungen AG Германия,

ВЕНГРИЯ

РК-ИМН-5№007709

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

- избавление от частой повторной регулировки скорости

- простая и надежная регулировка скорости инфузии

- контроль инфузии независимо от свойств магистрали

- точное воспроизведение параметров при возобновлении инфузии

- скользящий зажим для кратковременного прерывания инфузии

- герметичное винтовое соединение с системой

- поддержка скорости инфузии на постоянном уровне в течение длительного времени.

2

Perifix / Perifix Soft Tip Complete Set Набор для продленной эпидуральной анестезии в комплекте (большой)

B. Braun Melzungen AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН- 5№002610

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Катетер из полиамида, 100 см. Четкая синяя маркировка, встроенная в стенку катетера. Плоский эпидуральный фильтр 0.2 мкм, объем заполнения 0.45 мл, устойчивость к давлению до 7 бар. Пластиковый/металлический стилет иглы, прозрачный павильон с крыльями. Разметка иглы 0.5 см, цветовая кодировка ручки стилета.

3

Certofix Mono/ Certofix Mono Paed набор однопросветного катетера для катетеризации верхней полой вены по методу Сельдингера в комплекте

B. Braun Melzungen AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№003096

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Катетер из полиуретана с мягким наконечником, непрозрачный, рентгеноконтрастный, с маркировкой по длине и фиксирующими крыльями.

Прозрачная удлинительная линия с оскользящим зажимом для кратковремееного прерывания инфузии. Проводник с гибким J-образным кончиком в эргономичном держателе.

4

Perifix / Perifix Soft Tip Mini Set Набор для продленной эпидуральной анестезии в комплекте (малый)

B. Braun Melzungen AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№002663

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Катетер из полиамида, 100 см. Четкая синяя маркировка, встроенная в стенку катетера. Пластиковый/металлический стилет иглы, прозрачный павильон с крыльями. Разметка иглы 0.5 см, цветовая кодировка ручки стилета.

5

Certofix Trio/Certofix Trio Paed набор трехпросветного катетера для катетеризации верхней полой вены по методу Сельдингера в комплекте

B. Braun Melzungen AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№003097

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Катетер из полиуретана с мягким наконечником, непрозрачный, рентгеноконтрастный, с маркировкой по длине и фиксирующими крыльями.

Безыгольные коннекторы Safesite. Цветовая кодировка соединителей.

Передвижные регулируемые крылья для фиксации катетера.

Проводник с гибким J-образным кончиком, изгибоустойчивый проводник.

6

Certofix Duo/Certofix Duo Pead набор двухпросветного катетера для катетеризации верхней полой вены по методу Сельдингера в комплекте

B. Braun Melzungen AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН- 5№002697

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Катетер из полиуретана с мягким наконечником, непрозрачный, рентгеноконтрастный, с маркировкой по длине и фиксирующими крыльями.

Безыгольные коннекторы Safesite. Цветовая кодировка соединителей.

Передвижные регулируемые крылья для фиксации катетера.

Проводник с гибким J-образным кончиком, изгибоустойчивый проводник.









Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "
26 " ноября 2010 г. № 627

1. № РК-ИМН-5№007709



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Exadrop 150 : регулятор скорости Exadrop , система Интрафикс 150 см, инъекционная вставка.









2

Exadrop 180 : регулятор скорости Exadrop , система Интрафикс 180 см.









3

Exadrop 210 : регулятор скорости Exadrop , система Интрафикс 210 см, инъекционная вставка.









2. № РК-ИМН-5№002610



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Perifix / Perifix Soft Tip Complete Set 401:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,3х80 мм / G 18x 3 1/4,

-эпидуральный катетер Perifix 20G 0.45x 0.85x 1000 мм,

- коннектор катетера Perifix ,

-фильтр Perifix 0,2 µм, 0,45 мл, 7 бар,

-шприц Perifix 10 мл (утрата сопротивления)









2

Perifix / Perifix Soft Tip Complete Set 402:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,7х80 мм / G 16x 3 1/4,

-эпидуральный катетер Perifix 19G 0.60x 1.05x 1000 мм,

- коннектор катетера Perifix ,

-фильтр Perifix 0,2 µм, 0,45 мл, 7 бар,

-шприц Perifix 10 мл (утрата сопротивления)









3

Perifix / Perifix Soft Tip Complete Set 420:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,3х80 мм / G 18x 3 1/4,

-эпидуральный катетер Perifix 20G 0,45x 0,85x 1000 мм,

- коннектор катетера Perifix ,

-фильтр Perifix 0,2 µм, 0,45 мл, 7 бар,

- шприцы одноразовые Omnifix 2 мл, 10 мл, 20 мл, Люэр Лок,

- гиподермальные иглы Sterican 25G x 5/8, 21 G x 11/2, 18G x 11/2,

- фиксатор фильтра Perifix PinPad









4

Perifix / Perifix Soft Tip Complete Set 421:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,3х80 мм / G 18x 3 1/4,

-эпидуральный катетер Perifix 20G 0,45x 0,85x 1000 мм,

- коннектор катетера Perifix ,

-фильтр Perifix 0,2 µм, 0,45 мл, 7 бар,

- шприцы одноразовые Omnifix 2 мл, 20 мл, Люэр Лок,

- гиподермальные иглы Sterican 25G x 5/8, 21 G x 11/2, 18G x 11/2,

- фиксатор фильтра Perifix PinPad









5

Perifix / Perifix Soft Tip Complete Set 520:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,3х80 мм / G 18x 3 1/4,

-эпидуральный катетер Perifix Soft 20G 0,45x 0,85x 1000 мм,

- коннектор катетера Perifix ,

-фильтр Perifix 0,2 µм, 0,45 мл, 7 бар,

- шприцы одноразовые Omnifix 2 мл, 10 мл, 20 мл, Люэр Лок,

- гиподермальные иглы Sterican 25G x 5/8, 21 G x 11/2, 18G x 11/2,

- фиксатор фильтра Perifix PinPad









3. № РК-ИМН-5№003096



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Certofix Mono V 215 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 20 (0.9 x 50мм)

- проводник 0.63мм х 50см,

- катетер G 18 (Ø 0.8 x 1.4мм х15 см)

- расширитель

- шприц 5 мл с резьбовым соединением Оmnifix

- соединительный ЭКГ – кабель









2

Certofix Mono V 315 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 50см,

- катетер G 16 (Ø 1,1 x 1.7мм х15 см)

- расширитель

- шприц 5 мл с резьбовым соединением Оmnifix

- соединительный ЭКГ - кабель

- фиксирующий зажим









3

Certofix Mono S320 :

- игла Сельдингера G18 (1.3 x 70 мм)

- проводник 0.89мм х 50см,

- катетер G 16 (Ø 1,1 x 1.7мм х20 см)

- расширитель

- соединительный ЭКГ - кабель

- фиксирующий зажим









4

Certofix Mono V 320 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 50см,

- катетер G 16 (Ø 1,1 x 1.7мм х20 см)

- расширитель

- шприц 5 мл с резьбовым соединением Omnifix

- соединительный ЭКГ - кабель

- фиксирующий зажим









5

Certofix Mono S415 :

- игла Сельдингера G18 (1.3 x 70 мм)

- проводник 0.89мм х 50см,

- катетер G 14(Ø 1,4 x 2.1мм х15 см)

- расширитель

- соединительный ЭКГ - кабель

- фиксирующий зажим









6

Certofix Mono V 415 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 50см,

- катетер G 14 (Ø 1,4 x 2.1мм х15 см)

- расширитель

- шприц 5 мл с резьбовым соединением Omnifix

- соединительный ЭКГ - кабель

- фиксирующий зажим









7

Certofix Mono S420 :

- игла Сельдингера G18 (1.3 x 70 мм)

- проводник 0.89мм х 50см,

- катетер G 14(Ø 1,4 x 2.1мм х20 см)

- расширитель

- соединительный ЭКГ - кабель

- фиксирующий зажим









8

Certofix Mono V 420 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 50см,

- катетер G 14 (Ø 1,4 x 2.1мм х20 см)

- расширитель

- шприц 5 мл с резьбовым соединением Оmnifix

- соединительный ЭКГ - кабель

- фиксирующий зажим









9

Certofix Mono S220 :

- игла Сельдингера G20 (0.95 x 50 мм)

- проводник 0.63мм х 50см,

- катетер G 18(Ø 0,8 x 1.4мм х20 см)

- расширитель

- соединительный ЭКГ - кабель

- фиксирующий зажим









10

Certofix Mono V 220 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 20 (0.9 x 50мм)

- проводник 0.63мм х 50см,

- катетер G 18 (Ø 0,8 x 1.4мм х20 см)

- расширитель

- шприц 5 мл с резьбовым соединением Оmnifix

- соединительный ЭКГ-кабель

- фиксирующий зажим









11

Certofix Mono Paed S110 :

- игла Сельдингера G21 (0.8 x 38 мм)

- проводник 0.5мм х 25см,

- катетер G 22(Ø 0,6 x 0.9мм х10 см)

- удлинительная инфузионная линия

- соединительный ЭКГ - кабель

-стерильный скальпель









4. № РК-ИМН-5№002663



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Perifix / Perifix Soft Tip Mini Set 300:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,3х80 мм / G 18x 3¼,

- эпидуральный катетер Perifix G 20 0,45х0,85х1000 мм









2

Perifix / Perifix Soft Tip Mini Set 310:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,7х80 мм / G 16x 3¼,

- эпидуральный катетер Perifix G 19 0,6х1,05х1000 мм









3

Perifix / Perifix Soft Tip Mini Set 301:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,3х80 мм / G 18x 3¼,

- эпидуральный катетер Perifix G 20 0,45х0,85х1000 мм,

- шприц Perifix 10 мл (утрата сопротивления)









4

Perifix / Perifix Soft Tip Mini Set 310:

- эпидуральная игла Perican со срезом Туохи 1,7х80 мм / G 16x 3¼,

- эпидуральный катетер Perifix G 19 0,6х1,05х1000 мм,

- шприц Perifix 10 мл (утрата сопротивления)









5. № РК-ИМН-5№003097



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Certofix Trio V 730 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 70см (изгибоутойчивый),

- катетер F 7 (Ø 2.4 х 30 см)

- шприц 5 мл с резьбовым соединением

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим









2

Certofix Trio HF V 1220 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 50см (изгибоутойчивый),

- катетер F 12 (Ø 4.0 х 20 см)

- шприц 5 мл с резьбовым соединением

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим









3

Certofix Trio Paed S 508 :

- игла Сельдингера G 21 (0.8 x 38мм)

- проводник 0.46мм х 50см,

- катетер F 5/G 16 (Ø 1.7 х 8 см)

- шприц Omnifix 5 мл с винтовым соединением

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим

- мягкий самоклеящийся фиксатор









4

Certofix Trio Paed S5 13 :

- игла Сельдингера G21 (0.8 x 38 мм)

- проводник 0.46мм х 50см,

- катетер F 5/G 16 (Ø 1.7 х 13 см)

- шприц Omnifix 5 мл с винтовым соединением

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим

- мягкий самоклеящийся фиксатор











5

Certofix Trio Paed S5 20 :

- игла Сельдингера G21 (0.8 x 38 мм)

- проводник 0.46мм х 50см,

- катетер F 5/G 16 (Ø 1.7 х 20 см)

- шприц Omnifix 5 мл с винтовым соединением

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим

- мягкий самоклеящийся фиксатор









6. № РК-ИМН-5№002697



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Certofix Duo V 720 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 50см (изгибоутойчивый),

- катетер F 7 (Ø 2.4 х 20 см)

- шприц 5 мл с резьбовым соединением

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим









2

Certofix Duo V 730 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 70см (изгибоутойчивый),

- катетер F 7 (Ø 2.4 х 30 см)

- шприц 5 мл с резьбовым соединением

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим









3

Certofix Duo HF V 1220 :

- интродьюсерная игла с боковым портом G 18 (1.3 x 73мм)

- проводник 0.89мм х 50см (изгибоутойчивый),

- катетер F 12 (Ø 4.0 х 20 см)

- шприц 5 мл с резьбовым соединением

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим









4

Certofix Duo Paed S408 :

- игла Сельдингера G 21 ( 0.8 x 38мм)

- проводник 0.46мм х 50см,

- катетер F 4/G 18 (Ø 1.2 х 8см)

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим

- мягкий самоклеящийся фиксатор









5

Certofix Duo Paed S4 20 :

- игла Сельдингера G21 (0.8 x 38 мм)

- проводник 0.46мм х 50см,

- катетер F 4/G 18 (Ø 1.2 х 20см)

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим

- мягкий самоклеящийся фиксатор









6

Certofix Duo Paed S 513 :

- игла Сельдингера G21 (0.8 x 38 мм)

- проводник 0.46мм х 50см,

- катетер F 5/G 16 (Ø 1.7 х 13см)

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим

- мягкий самоклеящийся фиксатор









7

Certofix Duo Paed S520 :

- игла Сельдингера G21 (0.8 x 38 мм)

- проводник 0.46мм х 50см,

- катетер F 5/G 16 (Ø 1.7 х 20см)

- расширитель

- скальпель

- соединительный ЭКГ – кабель

- передвижной фиксирующий зажим

- мягкий самоклеящийся фиксатор