• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 мая 2013 г. № 428

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02" мая_ 2013 г. № 428_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Мобильная рентгеновская система тип С - дуга Ares MR, Ares MR AFG/DFG, Ares MR Angio, Ares MR Cardio

MS Westfalia GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№011217

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Маммограф рентгеновский GAIA, GAIA DIGITAL с принадлежностями

MS Westfalia GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№011218

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Периметр офтальмологический компьютерный Galaxy mini, Galaxy pro, Galaxy Evolution, Galaxy SP с принадлежностями

MS Westfalia GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№011219

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Система налобного хирургического света с принадлежностями

Integra Burlington MA, Inc.,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№011220

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02_" мая__ 2013 г. № 428_

1. № РК-МТ-7№011217



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Усилитель рентгеновского изображения 7”, 9”, 12”, 13” (УРИ) с источником питания

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

2

Генератор высокочастотный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

3

Видеомонитор специальный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

4

Тележка для видеомонитора

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

5

Излучатель рентгеновский (рентгеновская трубка в защищенном кожухе) с вращающимся (R) или неподвижным (S) анодом

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

6

Лазерный центратор для рентгеновского излучения

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

7

Кассетодержатель съёмный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

8

С-дуга с противовесом и фиксаторами

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

9

Чехлы стерильные для С-дуги, рентгеновского излучателя и усилителя изображения, 5 шт.

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

10

Узел цифровой обработки рентгеновского изображения (дополнительный монитор)

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

11

Панель управления

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

12

Узел цифровой обработки специальных рентгеновских изображений (программное обеспечение, клавиатура, мышь)

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

13

Устройство для определения доз облучения пациентов

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

14

Коллиматор

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

15

Термопринтер специальный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

16

Стол операционный специальный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

2. № РК-МТ-7№011218



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Генератор рентгеновский

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

2

Трубка рентгеновская медицинская в сборе или трубка рентгеновская медицинская биангулярная в сборе

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

3

Устройство компрессионное с моторизованным и ручным управлением

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

4

Кабели соединительные, не более 10 шт.

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

5

Ножные пульты управления моторизованным компрессионным устройством, не более 10 шт.

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

6

С-дуга с расстоянием фокус-плёнка

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

7

С-дуга с расстоянием фокус-плёнка с креплением для устройства биопсии

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

8

Движущее устройство с-дуги

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

9

Фиксатор с-дуги, не более 10 шт.

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

10

Диафрагма

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

11

Кассетодержатель 18х24 см

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

12

Кассетодержатель 24х30 см.

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

13

Устройство автоматическое для смены фильтров Rh/Mo

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

14

Фильтр не более 6 шт.

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

15

Дисплей

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

16

Источник питания для дисплея

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

17

Вспомогательный фронтальный дисплей с С-образным угловым элементом вращения и индикацией плотности груди

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

18

Экран для защиты частей тела пациента

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

19

Фантом для полной ежедневной проверки и калибровки маммографа

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

20

Ширма рентгенозащитная светопроницаемая для оператора

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

21

Ширма рентгенозащитная полусветонепроницаемая для оператора

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

22

Компрессионная пластина с перфорациями 16х22 см для биопсии

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

23

Автоматический коллиматор 18х24 и 24х30 см

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

24

Комплект для увеличения: устройство для геометрического увеличения 1,5 х и 2,0х с кассетодержателем и компрессионной пластиной

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

25

Устройство для увеличения 1,8х с кассетодержателем и фильм-маркер-устройством

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

26

Комплект кассетодержатель с решеткой 24х30 с адаптером для кассеты 18х24 и компрессионной пластиной 24х30 см.

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

27

Устройство для маркировки плёнки

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

28

Отсеивающие решётки 18х24, 24х30

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

29

Коллимационные пластины: 18х24 см, 14 см, 10х24 см и 24х30 см форматов

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

30

Перемещающаяся компрессионная пластина 10х8 см

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

31

Перемещающаяся компрессионная пластина 10х22 см

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

32

Компрессионная пластина с прямой передней стороной 12х22 см

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

33

Компрессионная пластина 16х28 см, для формата 24х30 см

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

34

Перемещающаяся компрессионная пластина16х22 см с сеткой для двумерной биопсии

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

35

Компрессионная пластина с прямой передней стороной 12х8 см

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

36

Диафрагма круговая для компрессионной пластины

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

37

Пластина аксиллярная компрессионная

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

38

Движущее устройство компрессора

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

39

Устройство биопсийное автоматическое стереотаксическое

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

40

Держатель специальный перемещаемый для устройства вакуумной биопсии

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

41

Стол специальный для выполнения стереотаксической биопсии

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

42

Детектор цифровой плоский

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

43

Детектор L-MAM 24х30

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

44

Детектор L-MAM 18х24

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

45

Узел цифровой обработки медицинский изображений, не более 2 шт

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

46

Специальный монитор для узла цифровой обработки медицинских изображений, не более 4 шт,

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

47

Тележка для принадлежностей (маммография/биопсия)

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

48

Настенный держатель для принадлежностей

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

49

Принтер алфавитно-цифровых радиографических данных

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

50

Специальное кресло для проведение биопсии на колёсах с фиксированной спинкой и регулировкой по высоте

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

51

Инвертер

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

52

Центральный процессор

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

53

Температурный датчик

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

54

Устройство управления с-дугой

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

55

Панель управления с кнопками

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

56

Устройство для калибровки

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

57

Источник питания накала

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

58

Устройство раскрутки анода

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

59

Соединительный кабель панели управления и дисплея

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

60

Устройство параллельного порта

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

61

Батарея памяти

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

62

Постоянное запоминающее устройство

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

63

Оперативное запоминающее устройство

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

64

Однофазный выпрямитель

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

65

Устройство движения зеркала

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

66

Магнитная муфта

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

67

Силовой трансформатор

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

68

Развязывающий трансформатор

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

69

Устройство амортизирующее, не более 10 шт

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

3. № РК-МТ-7№011219



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Купол периметра

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

2

Кабель сетевой

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

3

Инструкция по эксплуатации периметра

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

4

Инструментальный стол для прибора с электропроводом

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

5

Стандартная столешница для инструментального стола

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

6

Большая столешница для инструментального стола

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

7

Специальный электроподъемный стол для прибора, компьютера и принтера (рабочее место) электроприводом

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

8

Линза корректировочная

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

9

Держатель линзы корректировочной

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

10

Программное обеспечение периметрии на дисковом носителе

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

11

Программа учёта пациентов на дисковом носителе

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

12

Программа калибровки на дисковом носителе

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

13

Сетевая лицензия на дисковом носителе

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

14

Программное обеспечение для обработки, анализа и совмещения изображений на дисковом носителе

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

15

Программное обеспечение для обработки данных на дисковом носителе, дополнительное

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

16

Сетевая лицензия для дополнительного программного обеспечения на дисковом носителе

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

17

Кабель сетевой

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

18

Специальная видеокамера для фиксации положения пациента

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

19

Светодиод красный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

20

Светодиод синий

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

21

Светодиод зелёный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

22

Лампа освещения белая

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

23

Лампа освещения жёлтая

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

24

Выключатель кнопочный с кабелем

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

25

Кронштейн для выключателя

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

26

Окклюдер

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

27

PCB USB контроллер

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

28

Микроконтроллер

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

29

Противопыльный чехол

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

30

Упор для подбородка стандартный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

31

Упор для подбородка для бинокулярных обследований

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

32

Кабель USB -2.0

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

33

Удлинитель USB кабеля (5м)

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

34

Кабель интерфейсный

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

35

Удлинитель интерфейсного кабеля

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

36

USB кабель стабилизатора напряжения

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

37

Кабель стабилизатора напряжения

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

38

Стабилизатор напряжения 230V 500VA

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

39

Плавкий предохранитель 400 мА

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

40

Плавкий предохранитель 500 мА

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

41

Плавкий предохранитель 800 мА

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

42

Инструкция к программному обеспечению

Нет данных

MS Westfalia GmbH

Германия

4. № РК-МТ-7№011220



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Набор 9300XSP источник света W/AWOS T

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

2

300WAT , один порт , ксеноновый с A-S-W-O с диском электрическим кабелем

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

3

ANCILLARY ксеноновая налобная лампа STORZ UL

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

4

Лупы размерами: 2.5х на 42 см, 2.5х на 46 см, 3.0х на 34 см, 3.0х на 46 см, 3.5х на 42 см, 3.5х на 50 см, 4.5х на 42 см, 4.5х на 50 см, 5.5х на 42 см, 5.5х на 46 см

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

5

Лупы с высоким разрешением 3.0х на 34 см, 3.0х на 46 см,

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

6

Обычная рамка, матово черная

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

7

Большая рамка, матово черная

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

8

Хирургический осветитель -ProXenonTM

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

9

Ксеноновый осветитель 9300 XSP, 300 Ватт, с одним портом

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

10

Налобный осветитель CoolVentTM

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

11

Камера ProXenonTM

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

12

Камера DLX

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

13

Налобный осветитель UltraLite Plus

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

14

Светодиодный налобный осветитель-LED Headlight Only

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

15

Светодиодный налобный осветитель с батареей и блоком питания переменного/постоянного тока (AC/DC)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

16

Светодиодный налобный осветитель только с блоком питания переменного/постоянного тока (AC/DC) (без батареи)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

17

Только светодиодный налобный осветитель

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

18

Набор отверток для замены деталей

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

19

Сменные накладки для установки на корпус крепления (10 шт в упаковке)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

20

Нейлоновый контейнер для переноски системы

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

21

Крепление для батарей

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

22

Литиево-ионные батареи (2 шт)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

23

20 дюймовый шнур питания постоянного тока

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

24

Источник питания переем./пост. тока 30 Ватт

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

25

Зарядное устройство для батарей. Один отсек.

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

26

Блок питания, 60 Ватт, для зарядного устройства

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

27

Кабель питания сети переменного тока

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

28

Ксеноновый осветитель MLX 300 Ватт с силовым кабелем длиной 20 дюймов/длиной 6,1 метр

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

29

Ксеноновый осветитель MLX 300 Ватт с силовым кабелем (европейский стандарт) длиной 6,1 метр

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

30

Напольная стойка (подставка) для ксенонового осветителя вращение на 360 градусов

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

31

Напольная стойка (подставка) для ксенонового осветителя MLX 300 Ватт/CLX

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

32

система "налобная камера с постоянным фокусом" - (стандарт NTSC)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

33

система "налобная камера с постоянным фокусом" - (стандарт NTSC), только камера

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

34

система "налобная камера с постоянным фокусом" - только блок управления камерой с держателем (стандарт NTSC)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

35

система "налобная камера с постоянным фокусом" - только набор комплектующих

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

36

система "налобная камера с постоянным фокусом" - (стандарт PAL)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

37

система "налобная камера с постоянным фокусом" - только налобный осветитель и камера (стандарт HLPAL)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

38

система "налобная камера с постоянным фокусом" - только блок управления камерой с держателем (стандарт PAL)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

39

Блок Управления Камерой (БУК) и головку камеры, смонтированную на системе налобного освещения UltraLite (стандарт NTSC)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

40

Блок Управления Камерой (БУК) и головку камеры, смонтированную на системе налобного освещения UltraLite (стандарт PAL)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

41

Налобный осветитель UltraLite Pro, с высококачественным раздвоенным кабелем длиной 9 футов (275 см), с модулем налобного осветителя и клипсами

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

42

Налобный осветитель UltraLite Pro, с коротким соединением, с высококачественным раздвоенным кабелем длиной 9 футов (275 см), с модулем налобного осветителя и клипсами

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

43

сменное головное крепление UltaLite Pro

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

44

Модуль головного освещения, черный

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

45

Модуль головного освещения, черный, с коротким соединением

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

46

Высококачественный раздвоенный кабель UltraLite Pro, 9 футов (275 см)/11 футов (335 см)/7,5 футов (230 см)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

47

Набор сменных подкладок для налобного осветителя UltraLite Pro

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

48

Хирургический осветитель ProXenon 350

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

49

Ламповый модуль ProXenon 350

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

50

Налобный осветитель ProXenon LS/SS повязка CoolVent

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

51

Налобный осветитель ProXenon LS/SS, флисовая повязка CoolVent

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

52

Комплект сменных прокладок CoolVent, 100 шт. в упаковке (10 наборов в коробке, 10 коробок в упаковке)

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

53

Ручка управления ProXenon, 2 шт.

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

54

Нейлоновая упаковка дл хранения осветителя ProXenon, 5 шт.

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

55

Кабель для налобного осветителя ProXenon, длина 8’/10’

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

56

Адаптеры для волоконно-оптического световодного кабеля

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

57

Клипсы для кабеля ProXenon, 30 шт.

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США

58

Мобильная стойка ProXenon

Нет данных

Integra Burlington MA, Inc.

США