• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 января 2010 г. № 30

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК от "_20__" января 2010 г.

_30__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№012871

24.11.2008

Диклоберл® ретард



Капсулы 100 мг №20

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Тип 1 Приложение 9

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№012615

02.10.2008

Зета



Крем в тубе 15 г

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, Саудовская Аравия

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20)



Изменение №1 к СП РК 42-4616-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№009279

26.05.2005

Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг №14, №28

Merck Sharp & Dohme B . V ., Нидерланды

Тип 1 Приложение 9

Изменение срока хранения с 3-х лет до 2-х лет (пункт 22)



Изменение №1 к СП РК 42-2425-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

4

РК-ЛС-5№009280

26.05.2005

Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №14, №28

Merck Sharp & Dohme B . V ., Нидерланды

Тип 1 Приложение 9

Изменение срока хранения с 3-х лет до 2-х лет (пункт 22)



Изменение №1 к СП РК 42-2425-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

5

РК-ЛС-5№002381

20.10.2005

Ламитор



Таблетки 25 мг №50



Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20)

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к СП РК 42-2646-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

6

РК-ЛС-5№002382

20.10.2005

Ламитор



Таблетки 50 мг №50

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20)

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к СП РК 42-2646-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

7

РК-ЛС-5№002383

20.10.2005

Ламитор



Таблетки 100 мг №50

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20)

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к СП РК 42-2646-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

8

РК-ЛС-5№010052

23.05.2007

Кальций-ДЗ Никомед Форте



Таблетки жевательные с лимонным вкусом №30, №60, №120

Никомед Фарма АС, Норвегия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»)



Изменение №1 к СП РК 42-3577-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

9

РК-ЛС-5№010668

29.12.2007

Метфогамма® 1000



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг №30, №120





Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Германия, заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)



Изменение №1 к СП РК 42-3983-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

10

РК-ЛС-5№004510

06.07.2007

Акласта®



Раствор для инфузий 5мг/100мл во флаконе 100 мл

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

11

РК-ЛС-5№012942

24.11.2008

Келикс®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2мг/мл во флаконе 10 мл №1

Бен Веню Лабораториз Инк, США, упаковщик: Шеринг -Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

12

РК-ЛС-5№005403

19.04.2007

Реленза



Порошок для ингаляций 5 мг/доза дозированный в ротадиске с 4 блистерами по 5мг во флаконе в комплекте с дискхалером во флаконе №5

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки дискхалера

Изменение №2 к СП РК 42-3528-07

Не требуется





Стр. 3

13

РК-ЛС-5№011829

11.06.2008

Церебролизин®



Раствор для инъекций в ампулах 1 мл №10

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (Изменение в тексте маркировки)

Изменение №1 к СП РК 42-4459-08

Не требуется

14

РК-ЛС-5№011830

11.06.2008

Церебролизин®



Раствор для инъекций в ампулах 5 мл №5

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (Изменение в тексте маркировки)

Изменение №1 к СП РК 42-4459-08

Не требуется

15

РК-ЛС-5№011831

11.06.2008

Церебролизин®



Раствор для инъекций в ампулах 10 мл №5

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ, Австрия

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (Изменение в тексте маркировки)

Изменение №1 к СП РК 42-4459-08

Не требуется

 		2