Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "8" июля 2011 г. №372 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010208 10.10.2007	Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ Флемоклав Солютаб® Таблетки диспергируемые 500мг+125мг Упаковка контурная ячейковая - 5 №4	Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ Флемоклав Солютаб® Таблетки диспергируемые 500мг+125мг Упаковка контурная ячейковая - 4 №5		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) Протокол № 03-11 24.02.2011	Изменение № 2 к СП РК 42-3839-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010209 10.10.2007	Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ Флемоклав Солютаб® Таблетки диспергируемые 250мг+62,5мг Упаковка контурная ячейковая - 5 №4	Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ Флемоклав Солютаб® Таблетки диспергируемые 250мг+62,5мг Упаковка контурная ячейковая - 4 №5		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) Протокол № 03-11 24.02.2011	Изменение № 2 к СП РК 42-3839-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010210

10.10.2007 
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые  125мг+31,25мг



  Упаковка контурная ячейковая - 5 №4   
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые  125мг+31,25мг



  Упаковка контурная ячейковая - 4 №5   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 03-11 24.02.2011  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3839-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010391

23.10.2007 
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



М-Кам



Таблетки , 7.5 мг 



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50  
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



М-Кам



Таблетки , 7.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 08-11 13.05.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3915-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010392

23.10.2007 
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



М-Кам



Таблетки , 15 мг 



  Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50   
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



М-Кам



Таблетки , 15 мг 



  Упаковка контурная ячейковая - 10 №1   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 08-11 13.05.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3915-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010898

20.02.2008 
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ   ,    
  
 ГЕРМАНИЯ



Креон® 25000



Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 300 мг 



Банка полимерная - 20,    
  
 Банка полимерная - 50,    
  
 Банка полимерная - 100  
  
 
 
 Эбботт Продактс ГмбХ   ,    
  
 ГЕРМАНИЯ



Креон® 25000



Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 300 мг 



Банка полимерная - 20,    
  
 Банка полимерная - 50,    
  
 Банка полимерная - 100  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 06-11 14.04.2011  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4147-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014746

20.10.2009 
  
 
 
 IDA для  Сагмел Инк., США   ,  
  
  ИТАЛИЯ



  

 
  
 

 
  
 Назол Бэби



Капли назальные  для детей и младенцев



Флакон 15 мл  
  
 
 
 Иституто де Анжели С.р.л., владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария   , ИТАЛИЯ



Назол Бэби



Капли назальные  для детей и младенцев



Флакон 15 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-461-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению