• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 8 июля 2011 г. № 372

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "8" июля 2011 г.

№372

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010208

10.10.2007

Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 500мг+125мг



Упаковка контурная ячейковая - 5 №4

Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 500мг+125мг



Упаковка контурная ячейковая - 4 №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 03-11 24.02.2011

Изменение № 2 к СП РК 42-3839-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010209

10.10.2007

Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 250мг+62,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 5 №4

Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 250мг+62,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 4 №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 03-11 24.02.2011

Изменение № 2 к СП РК 42-3839-07

Инструкции по медицинскому применению

 

3

РК-ЛС-5№010210

10.10.2007

Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 125мг+31,25мг



Упаковка контурная ячейковая - 5 №4

Астеллас Фарма Юроп Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 125мг+31,25мг



Упаковка контурная ячейковая - 4 №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 03-11 24.02.2011

Изменение № 2 к СП РК 42-3839-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010391

23.10.2007

Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



М-Кам



Таблетки , 7.5 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50

Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



М-Кам



Таблетки , 7.5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 08-11 13.05.2011

Изменение №2 к СП РК 42-3915-07

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010392

23.10.2007

Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



М-Кам



Таблетки , 15 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50

Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



М-Кам



Таблетки , 15 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 08-11 13.05.2011

Изменение №2 к СП РК 42-3915-07

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№010898

20.02.2008

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ ,

ГЕРМАНИЯ



Креон® 25000



Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 300 мг



Банка полимерная - 20,

Банка полимерная - 50,

Банка полимерная - 100

Эбботт Продактс ГмбХ ,

ГЕРМАНИЯ



Креон® 25000



Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 300 мг



Банка полимерная - 20,

Банка полимерная - 50,

Банка полимерная - 100

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 06-11 14.04.2011

Изменение №3 к СП РК 42-4147-08

Инструкции по медицинскому применению

 

7

РК-ЛС-5№014746

20.10.2009

IDA для Сагмел Инк., США ,

ИТАЛИЯ







Назол Бэби



Капли назальные для детей и младенцев



Флакон 15 мл

Иституто де Анжели С.р.л., владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария , ИТАЛИЯ



Назол Бэби



Капли назальные для детей и младенцев



Флакон 15 мл

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 04-11 10.03.2011

Изменение № 1 к АНД 42-461-09

Инструкции по медицинскому применению