Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" февраля 2012 года №118 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№015055 28.12.2009	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Антиспазм Таблетки Упаковка контурная ячейковая №20	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Антиспазм Таблетки По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона		Тип 1 Приложение 5 Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12)	Изменение №1 к ВАНД 42-133-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004575 12.08.2011	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Омегаст® Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Омегаст® Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-2383-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Упаковка контурная ячейковая №10 №1, Упаковка контурная ячейковая №7 №2

 

    
  
 
 
 По 7 и 10 капсул в контурную ячейковую упаковку 

По 1 (для 10 капсул) и 2 (для 7 капсул) контурных  ячейковых упаковок  в пачке картонной

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005057

19.09.2007  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия



Клабакс®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125мг/5мл



Флакон   
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ



Клабакс®



Гранулы для приготовления суспензии 125мг/5мл     
  
 Флакон    
  
 По 1 флакону с мерным шприцем со шкалой, мерной ложкой в картонную пачку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3705-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005068

19.09.2007  
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия

 

Клабакс®     
  
 Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250мг/5мл

 

Флакон

  

 
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ

 

Клабакс®   
  
 Гранулы для приготовления суспензии 250мг/5мл    
  
 Флакон 

По 1 флакону с мерным шприцем со шкалой, мерной ложкой в картонную пачку.

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос    тью лекарственного   
  
 средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3705-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010808

12.08.2011  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Сетабел®



Суспензия 120мг/5мл 



Флакон 100 мл нет   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Сетабел®



Суспензия 120мг/5мл     
  
 Флакон 100 мл 

По 1 флакону  с мерной ложкой  в пачку из  картона  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2772-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012180

16.07.2008  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан



Неурокс®

  

 
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Неурокс®

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по   
  
 
 
 Изменение №1 к ФС РК 42-1250-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10   
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг     
  
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона  
  
 
 
 контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-3№012181

16.07.2008  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Неурокс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10 №1  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Неурокс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг     
  
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2798-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012521

24.09.2008  
  
 
 
 Ферринг Интернешнл Сентер СА Сан-Пре, Швейцария

 

Минирин

 Таблетки, 0.1 мг

 

Флакон №30

  

 
  
 
 
 Ферринг Интернэшнл Сентер СА, ШВЕЙЦАРИЯ

 

Минирин    
  
 Таблетки, 0.1 мг     
  
 По 30 таблеток во флаконе, 

По 1 флакону в коробку картонную

 

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4612-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012522

24.09.2008  
  
 
 
 Ферринг Интернешнл Сентер СА Сан-Пре, Швейцария



Минирин



Таблетки, 0.2 мг



Флакон №30  
  
 
 
 Ферринг Интернэшнл Сентер СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Минирин



Таблетки, 0.2 мг     
  
 По 30 таблеток во флаконе, 

По 1 флакону в коробку картонную  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4612-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013893

21.04.2009  
  
 
 
 Дарница ЗАО Фармацевтическая фирма, УКРАИНА



Урсохол®

  

 
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Урсохол®

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1730-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 Капсулы, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №50   
  
 
 
 Капсулы, 250 мг     
  
 По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, 

по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014341

12.08.2009  
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Глюкоза



Таблетки, 0.5 г 



Упаковка контурная ячейковая №10, Банка полимерная №10   
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН



Глюкоза



Таблетки, 0.5 г      
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-249-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015059

08.12.2009  
  
 
 
 Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, упаковано Н.В. Органон, Нидерланды, ГЕРМАНИЯ

 

Оргалутран®

 

Раствор для инъекций 0,25 мг/0,5 мл

 

Шприц 0.5 мл №5   
  
 Срок хранения: 2 года

    
  
 
 
 Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

 

Оргалутран®

 

Раствор для инъекций 0,25 мг/0,5 мл     
  
 Шприц 0,5 мл   
  
 По 5 шприцев в контурной ячейковой упаковке в картонную пачку  
  
   
  
 Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного    процесса лекарственного сред-ства, Увеличение срока хране-ния по отношению к указан-ному при регистрации (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-651-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению