Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "28" января 2013 года № 86 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005192 09.01.2012	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, по лицензии АстраЗенека, Швеция, владелец регистрационного удостоверения Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия, ВЕНГРИЯ Сорбифер® Дурулес® Таблетки, покрытые оболочкой По 30 и 50 таблеток во флаконы из стекла. Флакон в литографированную картонную пачку. Пачка картонная №1, Флакон №30, Флакон №50, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Пачка картонная №1	Производитель - Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ Держатель лицензии - Астра Зенека, ШВЕЦИЯ Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ Сорбифер® Дурулес® Таблетки, покрытые оболочкой По 30, 50 таблеток во флаконы. Флакон в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2926-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010946 20.02.2008	Лекхим-Харьков ЗАО, Украина Трисептол	Лекхим - Харьков АО, УКРАИНА		Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средст-	Изменение №1 к НД РК 42-1452-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Таблетки 100мг/20мг

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20

 

     
  
 
 
 Трисептол

 

Таблетки 100мг/20мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 ва (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010947

20.02.2008  
  
 
 
 Лекхим-Харьков ЗАО, Украина



Трисептол



Таблетки 400мг/80мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20   
  
 
 
 Лекхим - Харьков АО, УКРАИНА





Трисептол



Таблетки 400мг/80мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1452-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011580

13.05.2008  
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия



Аджисепт



Пастилки для рассасывания классические



Упаковка контурная безъячейковая  №24   
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ





Аджисепт® классический



Пастилки для рассасывания  По 6 пастилок в контурную безъячейковую упаковку. По 4 контурные безъячейковые упаковки в пачке  из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4360-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011581

13.05.2008   
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия



Аджисепт



Пастилки для рассасывания с медом и лимоном



Упаковка контурная безъячейковая  №24  
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ





Аджисепт® с медом и лимоном



Пастилки для рассасывания  По 6 пастилок в контурную безъячейковую упаковку. По 4 контурные безъячейковые упаковки в пачке  из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4360-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011582

13.05.2008  
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

 

Аджисепт

 

Пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом

     
  
 
 
 Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ

 

 

Аджисепт® с ментолом и эвкалиптом

 

Пастилки для рассасывания  По 6 пастилок в контурную   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4360-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная безъячейковая  №24

 

    
  
 
 
 безъячейковую упаковку. По 4 контурные безъячейковые упаковки в пачке  из картона.

 

     
  
 
 
 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014446

25.08.2009  
  
 
 
 Контракт Фармакал Корпорейшн, владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Кальцемин Адванс



Таблетки, покрытые оболочкой По 30, 60, 120 таблеток во флаконе. По 1 флакону  в пачке из картона.



Флакон №120, Флакон №60, Флакон №30, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон №30, Флакон №60, Флакон №120, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Кальцемин™  Адванс



Таблетки, покрытые оболочкой  По 30, 60, 120 таблеток во флаконы. По 1 флакону  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-351-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016497

31.08.2010  
  
 
 
 АВВА РУС ОАО, РОССИЯ



Лактофильтрум®



Таблетки 



Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60, Пачка картонная, Пачка картонная, Пачка картонная, Пачка картонная  
  
 
 
 АВВА РУС ОАО, РОССИЯ





Лактофильтрум®



Таблетки  По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 15 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1168-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018381

10.11.2011  
  
 
 
 Европа-Биофарм НПО ЗАО , упаковщик и владелец регистрационного удостоверения ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия, РОССИЯ

 

Церетон®

 

Капсулы, 400 мг  

 

Упаковка контурная ячейковая №14,   
  
 
 
 Производитель - Европа-Биофарм НПО ЗАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ

 

 

Церетон®

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарствен-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2768-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пачка картонная №2, Пачка картонная №1

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Капсулы, 400 мг  По 14 капсул в контурную ячейковую  упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в паке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 ного средства (пункт 3), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по от