Приложение

                                                  Изменения,  вносимые в  регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,

 
       
 


 
  
№
  
п/п
  
 
 


 
  
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
  
 
 


 
  
Старая  редакция лекарственного средства
  
 
 


 
  
Новая редакция лекарственного средства
  
 
 


 
  
Тип изменения
  
(Характер изменения)
  
 
 


 
  
Изменение к  нормативной документации
  
 
 


 
  
Изменение в  
  
инструкции
  
 
 
 
1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009810 (14.09.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
    
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение  фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.), Индия  
  
 

 
  
Ринза® Лорсепт       
  


 
  
таблетки для рассасывания (черносмородиновые) №8, №12, №16   
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение  фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.), Индия  
  
 

 
  
Ринза® Лорсепт       
  


 
  
таблетки для рассасывания (черносмородиновые) №8, №12, №16, №100   
  


 
  


 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
 (Изменение маркировки) 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-3108-06  
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009811 (14.09.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
    
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение  фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.), Индия  
  
 

 
  
Ринза® Лорсепт       
  


 
  
таблетки для рассасывания (лимонные)  №8, №12, №16   
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение  фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.), Индия  
  
 

 
  
Ринза® Лорсепт       
  


 
  
 таблетки для рассасывания (лимонные) №8, №12, №16, №100   
  


 
  


 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
 (Изменение маркировки) 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-3108-06  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009812 (14.09.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
    
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение  фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.), Индия  
  
 

 
  
Ринза® Лорсепт       
  


 
  
 таблетки для рассасывания (медово-лимонные)   
  
  №8, №12, №16   
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение  фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.), Индия  
  
 

 
  
Ринза® Лорсепт       
  


 
  
 таблетки для рассасывания (медово-лимонные)   
  
  №8, №12, №16, №100   
  


 
  


 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
 (Изменение маркировки) 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-3108-06  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009813 (14.09.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
    
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение  фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.), Индия  
  
 

 
  
Ринза® Лорсепт       
  


 
  
таблетки для рассасывания (апельсиновые)  №8, №12, №16   
  
 
 
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение  фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд.), Индия  
  
 

 
  
Ринза® Лорсепт       
  


 
  
 таблетки для рассасывания (апельсиновые) №8, №12, №16, №100   
  


 
  


 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
 (Изменение маркировки) 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-3108-06  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008599 (02.06.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Sagmel        Inc    ., США     
  
 

 
  
 

 
  
 Назол-Бэби  
  
 

 
  
 капли назальные во флаконах-капельницах 15мл    
  
 
 
 Сагмел, Инк., Италия     
  
 

 
  
 Назол Бэби   
  
 

 
  
 капли назальные 15мл    
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение места производства для части или всего производственного процесса  лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 23  
  
(Изменение условий хранения)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки ) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства   
  
Коррекция лекарственной формы   
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-2046-04  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004393 (08.11.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Сагмел, Инк.,  США    
  
 

 
  
 

 
  
 Релиф Ультра 
  
 

 
  
 суппозитории ректальные №12  
  
 
 
 Сагмел, Инк., Италия     
  
 

 
  
 Релиф Ультра 
  
 

 
  
 суппозитории ректальные №12  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение места производства для части или всего производственного процесса  лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-3231-06  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
7 
  
 
 
 РК-ЛС-3№009885 (08.11.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан   
  
 

 
  
 Пантап® 20 
  
 

 
  
 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20мг №14, №28  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан   
  
 

 
  
 Пантап® 20 
  
 

 
  
 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20мг №10, №14, №28   
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
(Изменение маркировки) 
  
 
 
Изменение №1  
  
к ВФС РК 42-1548-06  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
8 
  
 
 
 РК-ЛС-3№009886 (08.11.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан   
  
 

 
  
 Пантап® 40  
  
 

 
  
 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20мг №14, №28  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан   
  
 

 
  
 Пантап® 40  
  
 

 
  
 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20мг №10, №14, №28   
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
(Изменение маркировки) 
  
 
 
Изменение №1  
  
к ВФС РК 42-1548-06  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004285 (12.07.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d.   , Словения    
  
 

 
  
 Кетонал     
  
 

 
  
 капсулы 50мг №25 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Lek      Pharmaceuticals      d   .  d   ., Словения    
  
 

 
  
 Кетонал®   
  
 

 
  
 капсулы 50мг №25 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  


 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-3057-06  
  
 
 
Не требуется   
  
 
 
 
10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008708 (02.06.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Aventis Pharma S.p.    А    .,     Италия         
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Маалокс  
  
 

 
  
 таблетки жевательные №20, №40  
  
 
 
 Авентис Фарма С.п.А., Италия для Санофи Авентис ОТС, Франция      
  
 

 
  
 Маалокс®  
  
 

 
  
 таблетки жевательные №20, №40  
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
 (Изменение маркирови надписи на государственном языке) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  
 
 
Изменение №1  
  
к СП РК 42-2027-05  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  
 
 
 
11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№007785 (01.08.2003)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина 
  
 

 
  
 Пиновит 
  
 

 
  
 аэрозоль назальный  дозированный во флаконах 10мл    
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина 
  
 

 
  
 Пиновит 
  
 

 
  
 спрей назальный  дозированный во флаконах 10мл   
  
 
 
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
(в разделы «Микробиологическая чистота», «Количественное определение»  ) 
  
Коррекция названия лекарственной формы 
  
Коррекция условий хранения лекарственного средства 
  
 
 
Изменение №1  
  
к спецификаций фирмы  
  
 
 
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш)