• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 30 января 2014 г. № 69

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "30" января 2014 года

№69

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№018266

19.09.2011

Цеф III®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №2 к ВАНД 42-3152-11

Не требуется

2

РК-ЛС-3№018287

22.09.2011

Цеф III®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №2 к ВАНД 42-3179-11

Не требуется

3

РК-ЛС-5№003988

21.11.2011

Аевит



Капсулы

Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за

Изменение №2 к АНД 42-2437-11

Не требуется

 









исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)





4

РК-ЛС-5№004127

11.10.2011

Орнисид® форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2219-11

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№005046

19.09.2011

Цеф III®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №2 к АНД 42-3154-11

Не требуется

6

РК-ЛС-5№005568

15.02.2012

Теофил® СР 100



Капсулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)

Изменение №1 к АНД 42-3530-11

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№005836

01.06.2011

Эпрекс®



Раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/1 мл

Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1
5 )

Изменение №1 к АНД 42-2136-11

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№009416

15.12.2010

Экзодерил®



Крем 1%

Производитель - Мерк КГ унд Ко, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз ГмбХ, АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21)

Не требуется

Не требуется

9

РК-ЛС-5№009694

01.06.2011

Эпрекс®



Раствор для внутривенного и подкожного введения 2000МЕ/0,5мл

Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1
5 )

Изменение №1 к АНД 42-2136-11

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№009963

15.02.2012

Теофил® СР 200



Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3530-11

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№009964

15.02.2012

Теофил® СР 300



Капсулы с пролонгированным высвобождением, 300 мг

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3530-11

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№010372

01.04.2013

Димедрол



Раствор для инъекций 1 %

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за

Изменение №1 к АНД 42-4820-12

Не требуется

 









исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)





13

РК-ЛС-5№010823

25.02.2013

Экзодерил®



Раствор для местного применения 1 %

Производитель - Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельс ГмбХ, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельс ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз ГмбХ, АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21)

Не требуется

Не требуется

14

РК-ЛС-5№013710

03.03.2009

Кальция глюконат



Раствор для инъекций, 10 %

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2-08

Не требуется

15

РК-ЛС-5№015110

28.12.2009

Кальция хлорид



Раствор для инъекций 10%

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-682-09

Не требуется

16

РК-ЛС-5№015510

26.01.2010

Траклир®



Таблетки, покрытые оболочкой, 62.5 мг

Производитель - Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление

Изменение №1 к АНД 42-712-09

Инструкции по медицинскому применению

 









показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1 7 )





17

РК-ЛС-5№015511

26.01.2010

Траклир®



Таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг

Производитель - Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1
7 )

Изменение №1 к АНД 42-712-09

Инструкции по медицинскому применению

18

РК-ЛС-5№015512

26.01.2010

Траклир®



Таблетки, покрытые оболочкой, 62.5 мг

Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1
7 )

Изменение №1 к АНД 42-713-09

Инструкции по медицинскому применению

19

РК-ЛС-5№015513

26.01.2010

Траклир®



Таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг

Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1
7 )

Изменение №1 к АНД 42-713-09

Инструкции по медицинскому применению

20

РК-ЛС-5№018527

12.12.2011

Дона®



Раствор для инъекций, 400 мг

Производитель - Biologici Italia Laboratories s.r.l., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Biologici Italia Laboratories s.r.l., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - РОТТАФАРМ С.п.а., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2519-11

Не требуется

21

РК-ЛС-5№019692

19.02.2013

Ремикейд®



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, 100 мг

Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-4268-12

Инструкции по медицинскому применению

22

РК-ЛС-5№019811

15.04.2013

Мегасеф® 250



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 250 мг

Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-464-12

Не требуется

23

РК-ЛС-5№019812

15.04.2013

Мегасеф® 750



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 750 мг

Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-464-12

Не требуется