• Мое избранное

Отправить по почте 

               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "30" января 2014 года

№69

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"   
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения   
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения     
  		  
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка   
  		  
 Производитель, страна   
  		  
 Тип изменения (характер изменения)   
  		  
 Изменение к  нормативной документации   
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-3№018266

19.09.2011  
  		  
 Цеф III®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг    
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)  
  		  
 Изменение №2 к ВАНД 42-3152-11  
  		  
 Не требуется  
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-3№018287

22.09.2011  
  		  
 Цеф III®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг    
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)  
  		  
 Изменение №2 к ВАНД 42-3179-11  
  		  
 Не требуется  
  		 
  
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№003988

21.11.2011  
  		  
 Аевит

 

Капсулы     
  		  
 Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ

    
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за  
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-2437-11  
  		  
 Не требуется  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№004127

11.10.2011  
  		  
 Орнисид® форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг    
  		  
 Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2219-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 5  
  		  
 РК-ЛС-5№005046

19.09.2011  
  		  
 Цеф III®



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г    
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)  
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-3154-11  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 6  
  		  
 РК-ЛС-5№005568

15.02.2012  
  		  
 Теофил® СР 100



Капсулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг     
  		  
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-3530-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 7  
  		  
 РК-ЛС-5№005836

01.06.2011  
  		  
 Эпрекс®

 

Раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/1 мл    
  		  
 Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

    
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1  5   )  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2136-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 8  
  		  
 РК-ЛС-5№009416

15.12.2010  
  		  
 Экзодерил®



Крем 1%    
  		  
 Производитель - Мерк КГ унд Ко, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз ГмбХ, АВСТРИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21)  
  		  
 Не требуется  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 9  
  		  
 РК-ЛС-5№009694

01.06.2011  
  		  
 Эпрекс®



Раствор для внутривенного и подкожного введения 2000МЕ/0,5мл    
  		  
 Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1  5   )  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2136-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 10  
  		  
 РК-ЛС-5№009963

15.02.2012  
  		  
 Теофил® СР 200



Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг     
  		  
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-3530-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 11  
  		  
 РК-ЛС-5№009964

15.02.2012  
  		  
 Теофил® СР 300



Капсулы с пролонгированным высвобождением, 300 мг     
  		  
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-3530-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 12  
  		  
 РК-ЛС-5№010372

01.04.2013  
  		  
 Димедрол

 

Раствор для инъекций 1 %    
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН

    
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4820-12  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 13  
  		  
 РК-ЛС-5№010823

25.02.2013  
  		  
 Экзодерил®



Раствор для местного применения 1 %    
  		  
 Производитель - Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельс ГмбХ, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельс ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз ГмбХ, АВСТРИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21)  
  		  
 Не требуется  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 14  
  		  
 РК-ЛС-5№013710

03.03.2009  
  		  
 Кальция глюконат



Раствор для инъекций, 10 %    
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2-08  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 15  
  		  
 РК-ЛС-5№015110

28.12.2009  
  		  
 Кальция хлорид



Раствор для инъекций 10%    
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-682-09  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 16  
  		  
 РК-ЛС-5№015510

26.01.2010  
  		  
 Траклир®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 62.5 мг     
  		  
 Производитель - Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ

    
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-712-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1  7   )  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 17  
  		  
 РК-ЛС-5№015511

26.01.2010  
  		  
 Траклир®



Таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг     
  		  
 Производитель - Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1  7   )  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-712-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 18  
  		  
 РК-ЛС-5№015512

26.01.2010  
  		  
 Траклир®

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 62.5 мг     
  		  
 Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ

   

 
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1  7   )  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-713-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 19  
  		  
 РК-ЛС-5№015513

26.01.2010  
  		  
 Траклир®



Таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг     
  		  
 Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - Актелион Фармасьютикалз Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1  7   )  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-713-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 20  
  		  
 РК-ЛС-5№018527

12.12.2011  
  		  
 Дона®



Раствор для инъекций, 400 мг     
  		  
 Производитель - Biologici Italia Laboratories s.r.l., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Biologici Italia Laboratories s.r.l., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - РОТТАФАРМ С.п.а., ИТАЛИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2519-11  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 21  
  		  
 РК-ЛС-5№019692

19.02.2013  
  		  
 Ремикейд®

 

Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, 100 мг     
  		  
 Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4268-12  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 22  
  		  
 РК-ЛС-5№019811

15.04.2013  
  		  
 Мегасеф® 250



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 250 мг     
  		  
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-464-12  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 23  
  		  
 РК-ЛС-5№019812

15.04.2013  
  		  
 Мегасеф® 750



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 750 мг     
  		  
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-464-12  
  		  
 Не требуется