Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "22" апреля 2013 года № 388 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004047 29.10.2010	Офлокса® Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг	Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004873 08.02.2012	Изониазид Таблетки, 100 мг	Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3175-11	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№005247 08.02.2012	Изониазид Таблетки, 300 мг	Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3175-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009978

10.04.2012  
  
 
 
 Кораксан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг     
  
 
 
 Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009979

10.04.2012  
  
 
 
 Кораксан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг  
  
 
 
 Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010753

15.08.2012  
  
 
 
 Лантус®



Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл      
  
 
 
 Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010754

15.08.2012  
  
 
 
 Лантус®

 

Раствор для подкожных инъекций, 100 ЕД/мл      
  
 
 
 Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014303

05.08.2009  
  
 
 
 Лантус® СолоСтар®



Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл  По 5 шприц-ручек в картонной пачке  
  
 
 
 Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014653

20.10.2009  
  
 
 
 Лазикс®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл    
  
 
 
 Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-289-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015492

15.01.2010  
  
 
 
 Офлокса®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг     
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется