• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 30 января 2014 г. № 68

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от «30» января 2014 года №68





Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан



п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Тип заявки

Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке

Завод-изготовитель, страна-производитель

Решение Экспертного Совета

1

Моменап НС 0.05

(Мометазон)

[Мометазона фуроат]

Регистрация

Спрей назальный 50 мкг/дозу

Флакон 120 доз. №1

Сава Медика Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата в срок, превышающий тридцать календарных дней.

2

Кофол®



[Экстракты растений]

Перерегистрация

Леденцы с малиновым вкусом

Банка - 200 -, Упаковка контурная безъячейковая - 4 № 5

Производитель - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: не представления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

 

3

Кофол®



[Солодка голая, Терминалия белерика, Имбирь лекарственный, Куркума длинная, Ментол]

Перерегистрация

Леденцы от кашля оригинальные

Банка пластиковая - 200 -, Упаковка контурная безъячейковая - 4 № 5

Производитель - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: не представления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

4

Кофол®



[Экстракты растений]

Перерегистрация

Леденцы с клубничным вкусом

Банка - 200 -, Упаковка контурная безъячейковая - 4 № 5

Производитель - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

5

Кофол®



[Экстракты растений]

Перерегистрация

Леденцы с медово-лимонным вкусом

Банка - 200 -, Упаковка контурная безъячейковая - 4 № 5

Производитель - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

 

6

Кофол®



[Экстракты растений]

Перерегистрация

Леденцы с ананасовым вкусом

Банка - 200 -, Упаковка контурная безъячейковая - 4 № 5

Производитель - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

7

Кофол®



[Экстракты растений]

Перерегистрация

Леденцы с апельсиновым вкусом

Банка - 200 -, Упаковка контурная безъячейковая - 4 № 5

Производитель - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Чарак Фарма ПВТ. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

8

Грудной сбор с корнем алтея



[Алтея корень, Шиповника плоды, Солодки корни]

Регистрация

Сбор растительный

Фильтр-пакет № 20

Эко-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Не рекомендован к государственной регистрации ввиду не представления дополнительных материалов (стандартных образцов и исправленного АНД) в срок, превышающий тридцать календарных дней.

9

Таваник®

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацина гемигидрат]

Внесение изменений

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг

Упаковка контурная ячейковая - 5 №1

Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Отзыв препарата с этапа фармакологической экспертизы, в связи с производственной необходимостью (письмо №32313 от 15.11.13 г.).

10

Таваник®

(Левофлоксацин)

[Левофлоксацина гемигидрат]

Внесение изменений

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Упаковка контурная ячейковая - 5 №1

Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Отзыв препарата с этапа фармакологической экспертизы, в связи с производственной необходимостью (письмо №32313 от 15.11.13 г.).

 

11

Эмигил™- Ф



[Метронидазол, Фуразолидон]

Внесение изменений

Суспензия для приема внутрь

Флакон 60 мл №1

Плетико Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

12

Нафтизин

(Нафазолин)

[Нафтизин]

Перерегистрация

Порошок субстанция

Банка 0.5 кг, Пакет из пленки полиэтиленовой 1 кг, Пакет из пленки полиэтиленовой 5 кг, Пакет из пленки полиэтиленовой 10 кг

Производитель - Востоквит ОАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Востоквит ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ромат ФК, ЗМП ТОО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной перерегистрации ввиду отрицательного отчета по аналитической экспертизе.

13

ГЭК-130 АФ



[Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42]

Внесение изменений

Раствор для инфузий 6% Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами по 250 мл

Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами 250 мл

НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

14

Депакин® Хроно

(Вальпроевая кислота)

[Кислота вальпроевая, Натрия вальпроат]

Регистрация

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия, 300 мг балк

Контейнер полипропиленовый - 50 №2

Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Авентис С. А., ШВЕЙЦАРИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

15

Депакин® Хроно

(Вальпроевая кислота)

[Натрия вальпроат, Кислота вальпроевая]

Регистрация

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Контейнер полипропиленовый - 30 №1

Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

16

Инокаин

(Оксибупрокаин)

[Беноксината гидрохлорид











Внесение изменений

Капли глазные 0,4% По 5 мл во флакон-капельнице. Флакон в пачке из картона. По 5 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.

Флакон-капельница 5 мл №1

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

17

Урсохол®

(Урсодеоксихолиевая кислота)

[Урсодеоксихолевая кислота]

Внесение изменений

Капсулы, 250 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке,

по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке

Упаковка контурная ячейковая - 10

Дарница Фармацевтическая фирма ЧАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №11-13 от 12.12.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.