• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК от " 4 " декабря 2008 г.

№ 322

"О внесении изменений в регистрационное досье медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
"



Изменения, вносимые в регистрационное досье медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-5№003851

12.02.2007

Pentax Corporation



Видеоэндоскопическая система "PENTAX", модель EPK-1000

HOYA Corporation



Видеоэндоскопическая система "PENTAX", модель EPK-1000

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

2

РК-МТ-5№003850

12.02.2007

Pentax Corporation



Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2770K

HOYA Corporation



Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2770K

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

3

РК-МТ-5№003431

26.05.2006

Pentax Corporation



Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-24V

HOYA Corporation



Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-24V

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

4

РК-МТ-5№003432

26.05.2006

Pentax Corporation



Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-29V

HOYA Corporation



Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-29V

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

5

РК-МТ-5№003430

26.05.2006

Pentax Corporation



Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-16V

HOYA Corporation



Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-16V

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

6

РК-МТ-5№003947

27.03.2007

Pentax Corporation



Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-18 BS/RBS

HOYA Corporation



Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-18 BS/RBS

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

7

РК-МТ-5№003946

27.03.2007

Pentax Corporation



Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15 BS/RBS

HOYA Corporation



Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15 BS/RBS

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

8

РК-МТ-5№003954

27.03.2007

Pentax Corporation



Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38LV

HOYA Corporation



Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38LV

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

9

РК-МТ-5№003948

27.03.2007

Pentax Corporation



Бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15V

HOYA Corporation



Бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15V

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

10

РК-МТ-5№003951

27.03.2007

Pentax Corporation



Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2470K

HOYA Corporation



Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2470K

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

11

РК-МТ-5№003950

27.03.2007

Pentax Corporation



Видеобронхоскоп "PENTAX", модель EB-1570K

HOYA Corporation



Видеобронхоскоп "PENTAX", модель EB-1570K

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

12

РК-МТ-5№003953

27.03.2007

Pentax Corporation



Видеодуоденоскоп "PENTAX", модель ED-3470TK

HOYA Corporation



Видеодуоденоскоп "PENTAX", модель ED-3470TK

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

13

РК-МТ-5№003956

27.03.2007

Pentax Corporation



Видеоколоноскоп "PENTAX", модель EC-3870 LK

HOYA Corporation



Видеоколоноскоп "PENTAX", модель EC-3870 LK

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

14

РК-МТ-5№ 003957

27.03.2007

Pentax Corporation



Фиброцистоскоп "PENTAX" модель FCY-15RBS

HOYA Corporation



Фиброцистоскоп "PENTAX" модель FCY-15RBS

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

15

РК-МТ-5№003958

27.03.2007

Pentax Corporation



Фиброгистероскоп "PENTAX" модель FHY-15RBS

HOYA Corporation



Фиброгистероскоп "PENTAX" модель FHY-15RBS

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

16

РК-МТ-5№004095

11.06.2007

Pentax Corporation



Фиброназофаринголарингоскоп "PENTAX", модель FNL-10RBS

HOYA Corporation



Фиброназофаринголарингоскоп "PENTAX", модель FNL-10RBS

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

17

РК-МТ-5№003952

27.03.2007

Pentax Corporation



Фибродуоденоскоп "PENTAX" модель FD-34V2

HOYA Corporation



Фибродуоденоскоп "PENTAX" модель FD-34V2

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

18

РК-МТ-5№003955

27.03.2007

Pentax Corporation



Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38FV2

HOYA Corporation



Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38FV2

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия завода-изготовителя

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008





























Утверждено

Генеральный Директор

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы

лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и

медицинской техники»

Г. Бердимуратова ____________________

«____» __________________ 2008 г.

Заключение

о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье

на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения или медицинской техники



Национальный центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество изделия медицинского назначения или медицинской техники вносимых изменений в регистрационное досье:





п/п

Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники

Завод-изготовитель, странапроизводитель

Вносимые изменения отнесены к Типу I или Типу II

Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)

Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное)

Заключение аналитической экспертизы название дата и № отчета (положительное или отрицательное)

Заключение Фармакопейной комиссии (рекомендуется к утверждению заявленное изменение или рекомендован отказ во внесении изменений)

Заключение Фармакологической комиссии (рекомендуется к утверждению заявленное изменение или рекомендован отказ во внесении изменений)

1

Видеоэндоскопическая система "PENTAX", модель EPK-1000





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

2

Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2770K





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

3

Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-24V





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

4

Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-29V





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

5

Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-16V





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

6

Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-18 BS/RBS





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

7

Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15 BS/RBS





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

8

Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38LV





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

9

Бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15V





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

10

Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2470K





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

11

Видеобронхоскоп "PENTAX", модель EB-1570K





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

12

Видеодуоденоскоп "PENTAX", модель ED-3470TK





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

13

Видеоколоноскоп "PENTAX", модель EC-3870 LK





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

14

Фиброцистоскоп "PENTAX" модель FCY-15RBS





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

15

Фиброгистероскоп "PENTAX" модель FHY-15RBS





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

16

Фиброназофаринголарингоскоп "PENTAX", модель FNL-10RBS





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

17

Фибродуоденоскоп "PENTAX" модель FD-34V2





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008

18

Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38FV2





Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

Тип 1

Нет сведений

Положительное

-

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Рекомендуется к утверждению заявленное изменение

Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



Зам.генерального директора Д.Сабденалиев











Сведения о прохождении экспертных работ при государственной регистрации (внесение изменений) изделия медицинского назначения и медицинской техники





п/п

Наименование ИМН или МТ

Форма выпуска

Фирма-изготовитель, страна-производитель

Дата поступления заяления в УФК с обязательным указанием заявителя

Дата поступления в РГП «НЦЭЛС»

Дата поступления на первичную экспертизу

Дата поступления и заключение Фармакопейного Центра

Дата поступления и заключение Фармакологичесого Центра

Заключения

Дата заключения о безопасности, эффективности и качестве

Дата поступления проекта приказа в УФК

Дата направления проекта приказа в Комитет Фармации

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

1

Видеоэндоскопическая система "PENTAX", модель EPK-1000

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008

Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





2

Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2770K

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008

Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





3

Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-24V

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008

Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





4

Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-29V

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008

Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



09.09.2008





5

Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-16V

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008

Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



09.09.2008





6

Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-18 BS/RBS

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008

Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





7

Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15 BS/RBS

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008

Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





8

Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38LV

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



09.09.2008





9

Бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15V

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



09.09.2008





10

Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2470K

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





11

Видеобронхоскоп "PENTAX", модель EB-1570K

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





12

Видеодуоденоскоп "PENTAX", модель ED-3470TK

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008

Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



09.09.2008





13

Видеоколоноскоп "PENTAX", модель EC-3870 LK

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





14

Фиброцистоскоп "PENTAX" модель FCY-15RBS

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





15

Фиброгистероскоп "PENTAX" модель FHY-15RBS

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





16

Фиброназофаринголарингоскоп "PENTAX", модель FNL-10RBS

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

23.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





17

Фибродуоденоскоп "PENTAX" модель FD-34V2

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

24.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008





18

Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38FV2

()



Hoya Corporation, ЯПОНИЯ

15.07.2008

Медтехника, АО

24.07.2008

Оплата: 04.08.2008,

выставили замечания: 19.08.2008,

устранили: 18.08.2008



Получен: 0

Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008



08.09.2008







Генеральный директор Г. Бердимуратова



Начальник Департамента Комитета Е.С. Оспанов

фармацевтического контроля МЗ РК

по г.Алматы