Продукты: | Законодательство |
Тип документа: | Кодекс |
Отправить по почте
| Приложение | ||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье медицинской техники, | |||||||||||||||||||||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники | Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники | Тип изменения (Характер изменения) | |||||||||||||||||||||
1 | РК-МТ-5№003851 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
2 | РК-МТ-5№003850 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
3 | РК-МТ-5№003431 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
4 | РК-МТ-5№003432 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
5 | РК-МТ-5№003430 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
6 | РК-МТ-5№003947 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
7 | РК-МТ-5№003946 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
8 | РК-МТ-5№003954 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
9 | РК-МТ-5№003948 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
10 | РК-МТ-5№003951 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
11 | РК-МТ-5№003950 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
12 | РК-МТ-5№003953 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
13 | РК-МТ-5№003956 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
14 | РК-МТ-5№ 003957 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
15 | РК-МТ-5№003958 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
16 | РК-МТ-5№004095 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
17 | РК-МТ-5№003952 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
18 | РК-МТ-5№003955 | Pentax Corporation | HOYA Corporation | Тип 1 Приложение 9 | |||||||||||||||||||||
| Утверждено | ||||||||||||||||||||||||
Заключение | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
№ | Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники | Завод-изготовитель, странапроизводитель | Вносимые изменения отнесены к Типу I или Типу II | Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет) | Заключение первичной экспертизы (положительное или отрицательное) | Заключение аналитической экспертизы название дата и № отчета (положительное или отрицательное) | Заключение Фармакопейной комиссии (рекомендуется к утверждению заявленное изменение или рекомендован отказ во внесении изменений) | Заключение Фармакологической комиссии (рекомендуется к утверждению заявленное изменение или рекомендован отказ во внесении изменений) | |||||||||||||||||
1 | Видеоэндоскопическая система "PENTAX", модель EPK-1000 | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
2 | Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2770K | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
3 | Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-24V | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
4 | Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-29V | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
5 | Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-16V | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
6 | Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-18 BS/RBS | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
7 | Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15 BS/RBS | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
8 | Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38LV | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
9 | Бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15V | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
10 | Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2470K | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
11 | Видеобронхоскоп "PENTAX", модель EB-1570K | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
12 | Видеодуоденоскоп "PENTAX", модель ED-3470TK | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
13 | Видеоколоноскоп "PENTAX", модель EC-3870 LK | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
14 | Фиброцистоскоп "PENTAX" модель FCY-15RBS | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
15 | Фиброгистероскоп "PENTAX" модель FHY-15RBS | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
16 | Фиброназофаринголарингоскоп "PENTAX", модель FNL-10RBS | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
17 | Фибродуоденоскоп "PENTAX" модель FD-34V2 | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
18 | Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38FV2 | Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | Тип 1 | Нет сведений | Положительное | - | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | Рекомендуется к утверждению заявленное изменение | |||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Зам.генерального директора Д.Сабденалиев | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Сведения о прохождении экспертных работ при государственной регистрации (внесение изменений) изделия медицинского назначения и медицинской техники | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
№ | Наименование ИМН или МТ | Форма выпуска | Фирма-изготовитель, страна-производитель | Дата поступления заяления в УФК с обязательным указанием заявителя | Дата поступления в РГП «НЦЭЛС» | Дата поступления на первичную экспертизу | Дата поступления и заключение Фармакопейного Центра | Дата поступления и заключение Фармакологичесого Центра | Заключения | Дата заключения о безопасности, эффективности и качестве | Дата поступления проекта приказа в УФК | Дата направления проекта приказа в Комитет Фармации | |||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | |||||||||||||
1 | Видеоэндоскопическая система "PENTAX", модель EPK-1000 |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
2 | Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2770K |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
3 | Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-24V |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
4 | Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-29V |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 09.09.2008 |
|
| |||||||||||||
5 | Фиброгастроскоп "PENTAX", модель FG-16V |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 09.09.2008 |
|
| |||||||||||||
6 | Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-18 BS/RBS |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
7 | Портативный бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15 BS/RBS |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
8 | Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38LV |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 09.09.2008 |
|
| |||||||||||||
9 | Бронхофиброскоп "PENTAX", модель FB-15V |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 09.09.2008 |
|
| |||||||||||||
10 | Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG-2470K |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
11 | Видеобронхоскоп "PENTAX", модель EB-1570K |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
12 | Видеодуоденоскоп "PENTAX", модель ED-3470TK |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 09.09.2008 |
|
| |||||||||||||
13 | Видеоколоноскоп "PENTAX", модель EC-3870 LK |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
14 | Фиброцистоскоп "PENTAX" модель FCY-15RBS |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
15 | Фиброгистероскоп "PENTAX" модель FHY-15RBS |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
16 | Фиброназофаринголарингоскоп "PENTAX", модель FNL-10RBS |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 23.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
17 | Фибродуоденоскоп "PENTAX" модель FD-34V2 |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 24.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
18 | Фиброколоноскоп "PENTAX", модель FC-38FV2 |
| Hoya Corporation, ЯПОНИЯ | 15.07.2008 | 24.07.2008 | Оплата: 04.08.2008, | Получен: 0 | Получен: 18.08.2008, рассмотрен: Протокол № 10-08 МТ 11.09.2008 |
| 08.09.2008 |
|
| |||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Генеральный директор Г. Бердимуратова | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Начальник Департамента Комитета Е.С. Оспанов | |||||||||||||||||||||||||
|