Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "12" апреля 2012 года №270 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010852 20.02.2008	Балканфарма Дупница АД, Болгария Седальгин-Нео® Таблетки Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20	Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ Седальгин-Нео® Таблетки По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)	Изменение №1 к СП РК 42-4129-08	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№011204 03.04.2008	Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан Кавинтекс® Таблетки, 5 мг Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50	Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН Кавинтекс® Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к ФС РК 42-1229-08	Не требуется

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013223

15.12.2008  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА



Эвказолин Аква



Спрей назальный 1 мг/г



Флакон с дозирующим устройством 10 мл  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА





Эвказолин Аква



Спрей назальный 1 мг/мл По 10 г во флакон с дозирующим устройством..  По 1 флакону в картонной пачке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1639-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013441

21.01.2009  
  
 
 
 Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, для Актавис Групп. Исландия, ГЕРМАНИЯ



Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Производитель - Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 3 контурной ячейковой упаковки в картонной пачке.



Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4945-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013442

21.01.2009  
  
 
 
 Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, для Актавис Групп. Исландия, ГЕРМАНИЯ



Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Производитель - Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 3 контурной ячейковой упаковки в картонной пачке.



Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4945-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014399

19.08.2009  
  
 
 
 Биокад ЗАО, РОССИЯ

 

Генферон®

 

Суппозитории, 250000 МЕ

    
  
 
 
 Биокад ЗАО, РОССИЯ

 

 

Генферон®

 

Суппозитории, 250000 МЕ  По 5  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показа-   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-154-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №10

 

    
  
 
 
 суппозиториев  в контурной ячейковой упаковке. 

По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 ний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014400

19.08.2009  
  
 
 
 Биокад ЗАО, РОССИЯ



Генферон®



Суппозитории, 1000000 МЕ



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Биокад ЗАО, РОССИЯ





Генферон®



Суппозитории, 1000000 МЕ  По 5 суппозиториев  в контурной ячейковой упаковке. 

По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-154-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014409

19.08.2009  
  
 
 
 Биокад ЗАО, РОССИЯ



Генферон®



Суппозитории, 500000 МЕ



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Биокад ЗАО, РОССИЯ





Генферон®



Суппозитории, 500000 МЕ  По 5 суппозиториев  в контурной ячейковой упаковке. 

По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-154-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014742

20.10.2009  
  
 
 
 Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ



Аква Марис



Спрей для местного применения



Флакон 30 мл  
  
 
 
 Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ





Аква Марис



Спрей для местного применения  По 30 мл во флаконе.  По 1 флакону в картонной пачке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5255-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016179

28.05.2010  
  
 
 
 Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ

 

Аква Марис

 

Спрей назальный, дозированный 

 

Нет данных

    
  
 
 
 Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ

 

 

Аква Марис

 

Спрей назальный, дозированный  По 30 мл во флаконе. По 1 флакону в коробке  из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1121-10  
  
 
 
 Не требуется