| 3 | РК-ЛС-5№010034
15.05.2012 | Спирива®
Капсулы с порошком для ингаляций в комплекте с ингалятором ХандиХалер®, 18 мкг | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№010373
01.02.2013 | Новокаин
Раствор для инъекций 0,5% | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27) | Не требуется | Не требуется |
| 5 | РК-ЛС-5№010375
01.02.2013 | Новокаин
Раствор для инъекций 2% | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27) | Не требуется | Не требуется |
| 6 | РК-ЛС-5№012399
02.10.2013 | Тризивир
Таблетки, покрытые оболочкой | Производитель - Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША
Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ Хэлзкеа Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 7 | РК-ЛС-5№014045
10.05.2012 | Трамадол
Раствор для инъекций 5 % | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 38) | Не требуется | Не требуется |
| 8 | РК-ЛС-5№014343
30.01.2014 | Магния сульфат
Раствор для инъекций, 25 % | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к АНД 42-5900-13 | Не требуется |
| 9 | РК-ЛС-5№014656 20.10.2009 | Пауэркорт
Крем | Glenmark Pharmaceuticals
Ltd, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к СП РК 42-5222-09 | Не требуется |
| 10 | РК-ЛС-5№016348
22.07.2010 | Секразол®
Сироп 30мг/5мл | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №4 к АНД 42-1309-10 | Не требуется |
| 11 | РК-ЛС-5№016349
22.07.2010 | Секразол® для детей
Сироп 15мг/5мл | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение №3 к АНД 42-1310-10 | Не требуется |
| 12 | РК-ЛС-5№016823
12.11.2010 | Цефавора®
Капли, 50 мл | Цефак КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №1 к АНД 42-1395-10 | Не требуется |
| 13 | РК-ЛС-5№017110
15.12.2010 | Иммунал® Плюс
Раствор для приема внутрь | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 35) | Изменение №2 к АНД 42-1579-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 14 | РК-ЛС-5№019405
07.12.2012 | Микомакс®
Капсулы, 150 мг | Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-4093-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 15 | РК-ЛС-5№019406
07.12.2012 | Микомакс®
Капсулы, 100 мг | Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-4093-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 16 | РК-ЛС-5№019758
20.03.2013 | Беклазон Эко Легкое Дыхание
Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 100 мкг/доза | Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ
Предприятие-упаковщик - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармацевтические Предприятия Лимитед, ИЗРАИЛЬ | Тип 1 Приложение 5
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №1 к АНД 42-4345-12 | Не требуется |
| 17 | РК-ЛС-5№019759
20.03.2013 | Беклазон Эко Легкое Дыхание
Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 250 мкг/доза | Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ
Предприятие-упаковщик - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармацевтические Предприятия Лимитед, ИЗРАИЛЬ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №1 к АНД 42-4345-12 | Не требуется |
| 18 | РК-ЛС-5№019836
02.05.2013 | Эуфиллин
Раствор для внутривенного введения 24 мг/мл | Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-4636-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 19 | РК-ЛС-5№020049
19.07.2013 | Вектибикс
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (100 мг/5 мл) | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО
Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5
Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 20 | РК-ЛС-5№020050
19.07.2013 | Вектибикс
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (400 мг/20 мл) | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО
Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
| Тип 1 Приложение 5
Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 21 | РК-ЛС-5№004280
24.06.2011 | Кетонал®
Суппозитории, 100 мг | Производитель - Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С., ТУРЦИЯ
Предприятие-упаковщик - Сандоз Илач Санаи ве Тикарет А.С., ТУРЦИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Не требуется |
| 22 | РК-ЛС-5№011980
02.10.2013 | Зиаген
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл | Производитель - ГлаксоСмитКляйн Инк., КАНАДА
Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Инк., КАНАДА
Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ Хэлзкеа ЮЛС, КАНАДА | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 23 | РК-ЛС-5№012683
10.12.2013 | Диклоберл® N 75
Раствор для инъекций 75 мг/3 мл | Производитель - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., ИТАЛИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
| 24 | РК-ЛС-5№015020
22.12.2009 | Витрум®
Таблетки, покрытые оболочкой | Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Изменение №1 к АНД 42-293-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| 25 | РК-ЛС-5№018110
10.08.2011 | Стокрин
Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг | Производитель - Жеджианг Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., КИТАЙ
Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №3 к АНД 42-2118-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| 26 | РК-ЛС-5№019419
21.11.2012 | Бериате®
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 250 МЕ | СиЭсЭл Беринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 23), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 25), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение №1 к АНД 42-3957-12 | Не требуется |
| 27 | РК-ЛС-5№019420
21.11.2012 | Бериате®
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 500 МЕ | СиЭсЭл Беринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 23), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 25), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение №1 к АНД 42-3957-12 | Не требуется |
| 28 | РК-ЛС-5№019421
21.11.2012 | Бериате®
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 1000 МЕ | СиЭсЭл Беринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 23), Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 25), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение №1 к АНД 42-3957-12 | Не требуется |
