Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4" февраля 2013 г. № 131 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№017631 02.03.2011	Эмоксипин Капли глазные 1%	Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1670-10	Не требуется
2	РК-ЛС-3№018266 19.09.2011	Цеф III® Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)	Изменение №1 к ВАНД 42-3152-11	Не требуется
3	РК-ЛС-3№018287 22.09.2011	Цеф III® Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью	Изменение №1 к ВАНД 42-1379-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003860

10.08.2011  
  
 
 
 Фторафур®



Капсулы, 400 мг     
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2359-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010439

03.12.2010  
  
 
 
 Цефуроксим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1495-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010440

03.12.2010  
  
 
 
 Цефуроксим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1500 мг   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1495-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013197

26.11.2008  
  
 
 
 Сумамед®



Капсулы, 250 мг  
  
 
 
 Производитель - Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармацевтические Предприятия Лимитед, ИЗРАИЛЬ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015522

26.01.2010  
  
 
 
 Мукалтин®

 

Таблетки, 50 мг  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-745-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015711

01.03.2010  
  
 
 
 Ломфлокс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-656-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018734

15.02.2012  
  
 
 
 ТераФлю®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный со вкусом лесных ягод, 11.5 г      
  
 
 
 Производитель - Новартис Консьюмер Хелс Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Новартис Консьюмер Хелс Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению