Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "28" января 2013 года №89 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№018508 20.12.2011	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Синегра® 25 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг Упаковка контурная ячейковая №1, Упаковка контурная ячейковая №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1 Срок хранения: 2 года	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Синегра® 25 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Срок хранения: 3 год		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к ВАНД 42-320-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-3№018509 20.12.2011	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Синегра® 50	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Синегра® 50		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока	Изменение №1 к ВАНД 42-320-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг  

 

Упаковка контурная ячейковая №1, Упаковка контурная ячейковая №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг  По 1 таблетке  в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-3№018510

20.12.2011  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Синегра® 100



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  



Упаковка контурная ячейковая №1, Упаковка контурная ячейковая №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Пачка картонная №3, Пачка картонная №1



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Синегра® 100



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  По 1 таблетке  в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-320-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004652

11.10.2011  
  
 
 
 Производитель и владелец регистрационного удостоверения Глаксо Вэллком Продакшен, Франция, упаковщик ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, ПОЛЬША



Вентолин®



Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза  



Баллон 200 доз., Пачка картонная №1   
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ





Вентолин®



Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза  По 200 доз в баллоне. Баллон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2375-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№008636

20.10.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

 

Пиридоксин - Дарница (Витамин В6 - Дарница)

 

Раствор для инъекций 5%    
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

 

 

Пиридоксин - Дарница (Витамин В6 - Дарница)

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1429-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Ампула 1 мл №10, Коробка из картона №1, Пачка картонная №2

 

    
  
 
 
 Раствор для инъекций 5% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 13), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011640

06.05.2008  
  
 
 
 Лаборатория Тиссен С.А., Бельгия для Лаборатории Сервье, Франция, Бельгия



Мюстофоран®



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 208 мг в комплекте с растворителем 4 мл в ампуле



Флакон   
  
 
 
 Производитель - Лаборатории Тиссен С.А., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ





Мюстофоран®



Порошок для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем, 208 мг  Флакон. По 4 мл растворителя в ампуле. Флакон  с ампулой растворителем   в  контейнер. Контейнер в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4417-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013240

15.12.2008  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ



Ринзакофф®



Сироп



Флакон 100 мл  
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ





Джосет®



Сироп  По 100 мл во флаконе из стекла. По 100 мл во флаконе из полиэтилентерефталата. По 1 флакону в  пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4889-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013410

16.01.2009  
  
 
 
 Микроген НПО МЗСР РФ, РОССИЯ

 

Кокарбоксилаза

 

Порошок лиофилизированный для инъекций, 0.05 г Ампула 

В комплекте с растворителем (вода  для инъекций  2 мл в ампулах)

По 5 ампул в пачку из картона

    
  
 
 
 Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития России, РОССИЯ

 

 

Кокарбоксилаза

 

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.05 г  По 5 ампул с   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1673-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Ампула, Пачка картонная №5, Ампула 2 мл №5

 

   

 
  
 
 
 препаратом, по 2 мл с 5 ампулами воды для инъекций в пачку из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013705

03.03.2009  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ



МАКПАС



Гранулы с замедленным высвобождением, покрытые кишечнорастворимой оболочкой



Контейнер 100 г №1, Пакет (саше) 11 г №10, Пачка картонная №1



Срок хранения: 2 года.   
  
 
 
 Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ





МАКПАС



Гранулы с замедленным высвобождением, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг  По 11 г порошка в пакетики. По 10 пакетиков в коробке из картона. По 100 г порошка пакетики. По 1 пакету в баночку.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5059-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013775

24.03.2009  
  
 
 
 Синтез  ОАО, РОССИЯ



Ципрофлоксацин



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ





Ципрофлоксацин



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 5 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1720-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013776

24.03.2009  
  
 
 
 Синтез  ОАО, РОССИЯ



Ципрофлоксацин



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.5 г 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1



Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ





Ципрофлоксацин



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.5 г  По 5  таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2  контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 5 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1720-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению