Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "18" июля 2012 года

№541

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№017105

15.12.2010

NMC Overseas Pvt. Ltd (заявитель: ТОО Деново Импекс, Казахстан), ИНДИЯ



Цефепим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг балк



Флакон

Производитель - NMC Overseas Pvt. Ltd., ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Деново Импекс ТОО, КАЗАХСТАН





Децепим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг балк Флакон.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к ВАНД 42-212-10

Не требуется

2

РК-ЛС-5№013422

23.01.2009

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эрбитукс®



Раствор для инфузий, 5 мг/мл



Флакон 20 мл

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ





Эрбитукс®



Раствор для инфузий, 5 мг/мл По 20 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в ут-

Изменение №2 к СП РК 42-4899-08

Инструкции по медицинскому применению

вержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

3

РК-ЛС-5№013424

23.01.2009

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



Эрбитукс®



Раствор для инфузий, 5 мг/мл



Флакон 100 мл

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ





Эрбитукс®



Раствор для инфузий, 5 мг/мл По 100 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Изменение №2 к СП РК 42-4899-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014394

20.10.2010

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция (упаковано: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО), КАЗАХСТАН



Мелбек®



Раствор для внутримышечных инъекций 15мг/1,5мл



Ампула 1.5 мл, Пачка картонная №3



Срок хранения: 2 года

Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Мелбек®



Раствор для внутримышечных инъекций 15мг/1,5мл По 3 ампулы в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №2 к АНД 42-1544-10

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№016275

25.06.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Индапамид



Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №2, Коробка из картона №3, Коробка из картона №6,

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Индапамид

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1181-10

Инструкции по медицинскому применению

Коробка из картона №2, Коробка из картона №3, Коробка из картона №6

Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.

6

РК-ЛС-5№016460

16.08.2010

3M ESPE AG, ГЕРМАНИЯ



Убистезин



Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 4%



Картридж 1.7 мл №50, Упаковка №10

3М Deutschland GmbH, ГЕРМАНИЯ





Убистезин



Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 4% По 1,7 мл в картридже. По 50 картриджей в банку. По 10 банок в упаковку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-1205-10

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№016461

16.08.2010

3M ESPE AG, ГЕРМАНИЯ



Мепивастезин



Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 3%



Картридж 1.7 мл №50, Упаковка №10

3М Deutschland GmbH, ГЕРМАНИЯ





Мепивастезин



Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 3% По 1,7 мл в картридже. По 50 картриджей в банку. По 10 банок в упаковку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-1037-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016462

16.08.2010

3M ESPE AG, ГЕРМАНИЯ



Убистезин форте



Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 4%



Картридж 1.7 мл №50, Упаковка №10

3М Deutschland GmbH, ГЕРМАНИЯ





Убистезин форте



Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 4% По 1,7 мл в картридже. По 50 картриджей в банку. По 10 банок в упаковку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-1131-10

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№016561

15.09.2010

Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ



Алувиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/25 мг



Флакон №60, Коробка из картона №1

Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения () при медицинском

Изменение №2 к АНД 42-575-09

Инструкции по медицинскому применению

Алувиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/25 мг По 60 таблеток во флаконе. Флакон в коробке из картона.

применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

10

РК-ЛС-5№018110

10.08.2011

Мерк Шарп и Доум, Австралия, владелец регистрационного удостоверения и упаковщик Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНДЫ



Стокрин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг



Флакон №30, Коробка из картона №1

Производитель - Жеджианг Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., КИТАЙ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Стокрин



Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг По 30 таблеток в флаконе. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-2118-11

Инструкции по медицинскому применению