Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "13" января 2014 года №17 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№002434 01.06.2011	Эффералган Таблетки шипучие, 500 мг	Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)	Изменение №2 к АНД 42-2085-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004163 22.08.2011	Детский Панадол® Суспензия для приема внутрь для детей 120мг/5мл	Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-2411-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№004881 28.01.2013	Бивалос® Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г	Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№005193 09.01.2012	Эффералган Суппозитории ректальные, 80 мг	Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3419-11	Не требуется
5	РК-ЛС-5№005212 09.01.2012	Эффералган Суппозитории ректальные, 150 мг	Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3419-11	Не требуется
6	РК-ЛС-5№005213 09.01.2012	Эффералган Суппозитории ректальные, 300 мг	Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3419-11	Не требуется
7	РК-ЛС-5№010015	Пентоксифиллин	Химфарм АО,		Тип 1 Приложение 5	Изменение №1 к АНД	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 11.03.2012  
  
 
 
  

Раствор для инъекций 2%    
  
 
 
 КАЗАХСТАН

   

 
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 42-3512-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010249

21.11.2012   
  
 
 
 Кардилопин®



Таблетки, 2.5 мг     
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4332-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010250

21.11.2012  
  
 
 
 Кардилопин®



Таблетки, 5 мг     
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4332-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010251

21.11.2012  
  
 
 
 Кардилопин®



Таблетки, 10 мг     
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4332-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011783

18.06.2013  
  
 
 
 Халиксол®



Таблетки, 30 мг     
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4948-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015043

28.12.2009  
  
 
 
 Капреомицина сульфат



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г     
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016541

31.08.2010  
  
 
 
 Поллезин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг     
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1264-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017959

01.06.2011  
  
 
 
 Алотендин



Таблетки 5 мг/5 мг    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2272-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017960

01.06.2011  
  
 
 
 Алотендин



Таблетки 5 мг/10 мг    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2272-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017961

01.06.2011  
  
 
 
 Алотендин

 

Таблетки 10 мг/5 мг    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2272-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017962

01.06.2011  
  
 
 
 Алотендин



Таблетки 10 мг/10 мг    
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2272-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019325

06.11.2012  
  
 
 
 Лидокаин



Раствор для инъекций 20 мг/мл    
  
 
 
 Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3724-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019565

11.01.2013  
  
 
 
 Платифиллина гидротартрат



Раствор для подкожного введения 2 мг/мл    
  
 
 
 Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4460-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019902

07.06.2013  
  
 
 
 Микардис®

 

Таблетки, 40 мг     
  
 
 
 Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 21  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019903

07.06.2013  
  
 
 
 Микардис®



Таблетки, 80 мг     
  
 
 
 Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению