• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 13 января 2014 г. № 17
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "13" января 2014 года

№17

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№002434

01.06.2011

Эффералган



Таблетки шипучие, 500 мг

Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение условий хранения (пункт 37),
Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)

Изменение №2 к АНД 42-2085-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№004163

22.08.2011

Детский Панадол®



Суспензия для приема внутрь для детей 120мг/5мл

Производитель -

Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД

42-2411-11

Не требуется

3

РК-ЛС-5№004881

28.01.2013

Бивалос®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г

Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№005193

09.01.2012

Эффералган



Суппозитории ректальные, 80 мг

Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3419-11

Не требуется

5

РК-ЛС-5№005212

09.01.2012

Эффералган



Суппозитории ректальные, 150 мг

Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3419-11

Не требуется

6

РК-ЛС-5№005213

09.01.2012

Эффералган



Суппозитории ректальные, 300 мг

Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3419-11

Не требуется

7

РК-ЛС-5№010015

Пентоксифиллин

Химфарм АО,

Тип 1 Приложение 5

Изменение №1 к АНД

Не требуется