Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "2" ноября_ 2012 г. № 822 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004498 29.11.2011	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ Тамифлю Капсулы, 75 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1	Производитель - Сенекси САС, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ Тамифлю Капсулы, 75 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)	Изменение №1 к АНД 42-2714-11	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№005536 10.11.2011	Санофи Винтроп Индустрия, владелец регистрационного удостоверения Санофи-авентис Франция, Франция, ФРАНЦИЯ	Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного		Тип 1 Приложение 5 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к АНД 42-2888-11	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Кордарон®

 

Раствор для внутривенных инъекций 150 мг/3 мл 

 

Ампула 3 мл, Коробка из картона №6

 

    
  
 
 
 удостоверения - Санофи-авентис Франция, ФРАНЦИЯ

 

 

Кордарон®

 

Раствор для внутривенных инъекций 150 мг/3 мл По 3 мл в ампуле. По 6 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011563

23.04.2008  
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ



Ангал® С



Спрей для местного применения, 30 мл во флаконе с механическим распылителем                    Флакон в пачку из картона



Флакон с механическим распылителем 30 мл, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - Qualiphar N.V./S.A., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Qualiphar N.V./S.A., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ





Ангал® С



Спрей для местного применения, 30 мл  По 30 мл во флаконе с распылителем. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №4 к СП РК 42-4389-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011622

30.05.2008   
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ



Ангал®



Пастилки для рассасывания По 12 пастилок в контурной ячейковой упаковке. 

По 2 контурных ячейковых упаковок  в пачку из картона.



Упаковка контурная ячейковая №12, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Qualiphar N.V./S.A., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Qualiphar N.V./S.A., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ





Ангал®



Пастилки для рассасывания  По 12 пастилок  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №4 к СП РК 42-4369-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012652

23.10.2008  
  
 
 
 Каталент С.п.А. для ратиофарм Интернэшнл ГмбХ, Германия, разработано PROGE FARM S.r.L.,   
  
 
 
 Производитель - Каталент С.п.А., разработано "Proge Farm s.r.l.", Италия, ИТАЛИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4679-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Италия, Италия

 

Гинолакт

 

Капсулы вагинальные

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №6, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1

 

    

 
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Гинолакт

 

Капсулы вагинальные  По 3 капсул  в контурную ячейковую упаковку.  По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013450

22.01.2009  
  
 
 
 Хандок  Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА



Амарил® М



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг/250 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30, Пачка картонная №2



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Хандок  Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА





Амарил® М



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг/250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4967-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013451

22.01.2009  
  
 
 
 Хандок  Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА



Амарил® М



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/500 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30, Пачка картонная №2



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Хандок  Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА





Амарил® М



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4967-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014694  
  
 
 
 Марион Биотек Пвт. Лтд., ИНДИЯ  
  
 
 
 Марион Биотек Пвт. Лтд., ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 14.10.2009  
  
 
 
  

Цинепар актив

 

Гель для наружного применения 

 

Туба 20 г, Коробка из картона, Коробка из картона №1

 

     
  
 
 
  

 

Цинепар актив

 

Гель для наружного применения  По 20 г геля  в тубу. Туба в коробке из картона.

 

    
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 42-5263-09  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015906

06.05.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Гизаар® Форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 и 2 контурных упаковок  в картонную пачку.



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Гизаар® Форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 , 2 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-826-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017974

21.06.2011  
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ



Плагрил



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ





Плагрил



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг  По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2211-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению