|
|
|
| удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
|
|
|
|
| 7 | РК-ЛС-5№010055
22.01.2013 | Соматулин®
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем (0,8 % маннитола раствор), 30 мг | Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ
Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-4633-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 8 | РК-ЛС-5№012089
09.08.2013 | Сиалис®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг | Производитель - Лилли дель Карибе Инк, ПУЭРТО-РИКО
Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Не требуется |
| 9 | РК-ЛС-5№004013
24.06.2011 | Амбробене®
Таблетки, 30 мг | Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №3 к АНД 42-2235-11 | Не требуется |
| 10 | РК-ЛС-5№007025
04.11.2013 | Глюкоза
Раствор для инъекций 40% | Фармак ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5
Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
| 11 | РК-ЛС-5№009272
29.10.2010 | Амоксиклав® 2Х
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-1382-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 12 | РК-ЛС-5№009273
29.10.2010 | Амоксиклав® 2Х
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457мг/5мл | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому | Изменение №1 к АНД 42-1382-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 13 | РК-ЛС-5№010353
06.11.2012 | Програф®
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 5,000 мг/мл | Производитель - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ
Предприятие-упаковщик - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к АНД 42-3872-12 | Не требуется |
| 14 | РК-ЛС-5№011792
30.09.2013 | Лирика®
Капсулы, 75 мг | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5
Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение №2 к АНД 42-4875-12 | Не требуется |
| 15 | РК-ЛС-5№011793
30.09.2013 | Лирика®
Капсулы, 150 мг | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5
Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение №2 к АНД 42-4875-12 | Не требуется |
| 16 | РК-ЛС-5№011794
30.09.2013 | Лирика®
Капсулы, 300 мг | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5
Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение №2 к АНД 42-4875-12 | Не требуется |
| 17 | РК-ЛС-5№012340
05.12.2013 | Солкосерил
Паста дентальная адгезивная | Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ
Предприятие-упаковщик - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к АНД 42-5609-13 | Не требуется |
| 18 | РК-ЛС-5№016274
25.06.2010 | Бетадин®
Раствор для наружного и местного применения | Производитель - Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ
Держатель лицензии - Мундифарма, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2) | Изменение №1 к АНД 42-885-10 | Инструкции по медицинскому применению |
Законодательство
