Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "10" ноября 2011 г. № 631 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003599 12.11.2010	Авелокс® Таблетки, покрытые оболочкой , 400 мг Упаковка контурная ячейковая - 5 №1	Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к АНД 42- 1510-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№003600 12.11.2010	Авелокс® Раствор для инфузий 400 мг/250 мл Флакон 250 мл №1	Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к АНД 42-1509-10	Не требуется
3	РК-ЛС-5№010599 14.12.2007	Тардиферон® Таблетки ретард, покрытые оболочкой	Пьер Фабр Медикамент Продакшн, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью	Изменение №1 к СП РК 42-3655-07	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 17)

   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011430

23.04.2008 
  
 
 
 L-лизина эсцинат



Раствор для инъекций  0.1%



Ампула 5 мл №10 
  
 
 
 Галичфарм АО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1408-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012349

05.09.2008 
  
 
 
 Коргликон



Раствор для инъекций , 0.6 мг/мл 



Ампула 1 мл №10 
  
 
 
 Галичфарм АО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1551-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014974

14.12.2009 
  
 
 
 Актемра



Концентрат для приготовления инфузионного раствора  80 мг/4мл



Флакон   
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Чугай Фарма Мануфактуринг Ко., Лтд,

ЯПОНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014975

14.12.2009 
  
 
 
 Актемра



Концентрат для приготовления инфузионного раствора  200 мг/10мл



Флакон   
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Чугай Фарма Мануфактуринг Ко., Лтд,

ЯПОНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№01497  6   

14.12.2009  
  
 
 
 Актемра



Концентрат для приготовления инфузионного раствора  400 мг/20мл



Флакон   
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Чугай Фарма Мануфактуринг Ко., Лтд,

ЯПОНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 13-11 28.07.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015508 
  
 
 
 Эменд® 
  
 
 
 Мерк и Ко. Инк, 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5   
  
 
 
   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому 
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 26.01.2010 
  
 
 
  

Капсулы , 80 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, 2, 5, Упаковка контурная ячейковая - 2 №1, 2, 5  
  
 
 
 упаковано Мерк Шарп и Доум Б. В., Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 16-11 13.09.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015509

26.01.2010 
  
 
 
 Эменд®



Капсулы , 125 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, 2, 5, Упаковка контурная ячейковая - 2 №1, 2, 5  
  
 
 
 Мерк и Ко. Инк, упаковано Мерк Шарп и Доум Б. В., Нидерланды,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 16-11 13.09.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению