Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "19" января 2012 года №47 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003958 28.06.2011	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ Бромокриптин-Рихтер Таблетки, 2.5 мг Флакон №30	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ Бромокриптин-Рихтер Таблетки, 2.5 мг По 30 таблеток во флаконы По одному флакону в картонной пачке		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)	Изменение №1 к АНД 42-2283-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004015 23.05.2011	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Линекс® Капсулы Упаковка контурная безъячейковая №8 №2, 4, Флакон №16, Флакон №32	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Линекс® Капсулы Флакон и упаковка По 16 и 32 капсул во флаконе, по 1 флакону в пачку из картона. По 8 капсул в контурные безъячейковые упаковки, по 2 и 4 контурных безъячейковых упаковок в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1999-11	Не требуется

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005432

06.08.2007  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, Индия



Ванкоген



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг



Флакон №1  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



Ванкоген



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг    
  
 Флакон

По 1 флакону в картонной коробке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)    
  
 Лекарственная форма на государственном языке (уни-фикация)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3693-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005451

06.08.2007  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, Индия



Ванкоген



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г



Флакон №1  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



Ванкоген



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г     
  
 Флакон

По 1 флакону в картонной коробке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)    Лекарственная форма на государственном языке     (унификация)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3693-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№008291

04.11.2008  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия



Калумид®



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №90  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Калумид®



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку 

По 2 и 6 контурных ячейковых упаковок  в картонной коробке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4751-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010594

14.12.2007  
  
 
 
 FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА



Спазмолизин



Суппозитории, 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА



Спазмолизин



Суппозитории, 40 мг     
  
 По 5 штук в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурных ячейковых  упаковок  в коробку из картона  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1394-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013311

25.12.2008  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

 

Лактинет®  
  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 0.075 мг     
  
   
  
 Упаковка контурная ячейковая №28 №1, 3  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 

 
  
 Лактинет®  
  
   
  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 0.075 мг     
  
 По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку     
  
 По 1 и 3 контурных ячейковых упаковок  в картонной коробке

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)-   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4885-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014562

18.09.2009  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Окситоцин-Рихтер



Раствор для инъекций 



Ампула 1 мл №5  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ





Окситоцин-Рихтер



Раствор для инъекций, 1 мл      
  
 ампула    
  
 По 5 ампул в картонной коробке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-416-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014638

20.10.2009  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Ригевидон® 21+7



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №84, Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Ригевидон® 21+7



Таблетки, покрытые оболочкой     
  
 По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 и 3 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-349-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014752

20.10.2009  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Ригевидон®



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №21, Упаковка контурная ячейковая №63  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Ригевидон®



Таблетки, покрытые оболочкой     
  
 По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку 

По 1 и 3 контурные  ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-377-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014907

02.12.2009  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д. д., СЛОВЕНИЯ

 

Палин®

 

Капсулы, 200 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №20   
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

 

Палин®

 

Капсулы, 200 мг   
  
 

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке   
  
 По 2 контурные  ячейковые  упаковки  в пачку из картона    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-540-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015087

10.01.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д. д., СЛОВЕНИЯ



Дицинон®



Таблетки, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая №100   
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Дицинон®



Таблетки, 250 мг      
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку 

По 10 контурных ячейковых упаковок  в пачку картонную.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-504-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016311

14.07.2010  
  
 
 
 Салютас Фарма ГмбХ для Лек Фармасьютикалс д.д., Словения, ГЕРМАНИЯ



Дермазин



Крем 1% 



Туба 50 г   
  
 
 
 Производитель - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Дермазин



Крем 1%     
  
 Туба 50 г,  
  
 П    о одной тубе в картонной пачке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1198-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017658

31.03.2011  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



Цефпраз-С



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г  



Флакон    
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ



Цефпраз-С



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г     
  
 Флакон. 

По 1 флакону в картонную коробку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1960-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017659

31.03.2011  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ



Цефпраз-С



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 г  



Флакон    
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ



Цефпраз-С



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 г     
  
 Флакон. 

По 1 флакону в картонную коробку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1960-11  
  
 
 
 Не требуется