Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "13" января 2014 года №14 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№019591 11.01.2013	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трамадол Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трамадол Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к ВАНД 42-405-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№000142 10.01.2011	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Кальция хлорид-Дарница Раствор для инъекций 10% Коробка 5 мл №2, Коробка 10 мл №2, Коробка 5 мл №1, Коробка 10 мл №1,	Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА Кальция хлорид-Дарница Раствор для инъекций 10% По 5 мл в		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление показаний к применению в ут-	Изменение №1 к АНД 42-1380-10	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Коробка из картона №2, Коробка из картона №2, Коробка из картона №1, Коробка из картона №2, Ампула 5 мл №5, Ампула 5 мл №10, Ампула 10 мл №5

 

    
  
 
 
 ампуле. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 ампул  в контурную ячейковую упаковку.  По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 мл в ампуле. По 5 ампул  в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

 

     
  
 
 
 вержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№008762

04.02.2011  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Никотиновая кислота -Дарница



Раствор для инъекций 1% 



Коробка №1, Пачка №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Ампула 1 мл №10, Ампула 1 мл №5   
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА





Никотиновая кислота -Дарница



Раствор для инъекций 1% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1782-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010496

03.10.2012  
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ



Гинипрал®



Раствор для внутривенного введения 10 мкг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Коробка из картона №5, Коробка из картона №5, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №5, Ампула 2 мл, Ампула 2 мл   
  
 
 
 Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Гинипрал®



Раствор для внутривенного введения 10 мкг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4101-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010807

12.08.2011  
  
 
 
 АО "Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика", КАЗАХСТАН

 

Сетабел 6-Плюс®

 

Суспензия 250 мг/5 мл     
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 

Тайлол® 6 Плюс

    

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2773-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 100 мл

 

    
  
 
 
 Суспензия 250 мг/5 мл По 100 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010808

12.08.2011  
  
 
 
 АО "Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика", КАЗАХСТАН



Сетабел®



Суспензия 120мг/5мл 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 100 мл   
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Тайлол®



Суспензия 120мг/5мл По 100 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-2772-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012252

13.08.2008  
  
 
 
 ГЕКСАЛ АГ, ГЕРМАНИЯ



АЦЦ® юниор



Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 150 мл/3,0 г По одному флакону  в картонной пачке.



Коробка из картона №1, Флакон   
  
 
 
 Производитель - алфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - алфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз ГмбХ, АВСТРАЛИЯ





АЦЦ® юниор



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 20 мг/мл Флакон. Флакон  в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4567-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014388

19.08.2009  
  
 
 
 Луганский химфармзавод ОАО, УКРАИНА

 

Димедрол

 

Таблетки, 50 мг 

 

Пачка картонная №1, Упаковка контурная безъячейковая  №10

 

     
  
 
 
 Луганский химико-фармацевтический завод ПАО, УКРАИНА

 

 

Димедрол

 

Таблетки, 50 мг  По 10 таблеток в контурную безъячейковую  упаковку.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-200-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015864

13.04.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Натрия тиосульфат-Дарница



Раствор для инъекций 30% 



Пачка картонная №2, Коробка из картона №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Ампула 5 мл, Ампула 5 мл   
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА





Натрия тиосульфат-Дарница



Раствор для инъекций 30% По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-998-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016090

21.05.2010  
  
 
 
 G.L.Pharma для Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, АВСТРИЯ



Ланоретик



Таблетки, 50 мг 



Коробка из картона №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Ланоретик



Таблетки, 50 мг  По 10 таблеток в контурную  ячейковую  упаковку.  По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-672-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017931

30.05.2011  
  
 
 
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

Даксас

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.5 мг 

 

Коробка из картона №9, Коробка из картона №3, Коробка из картона №1, Пачка картонная №9, Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

     
  
 
 
 Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Даксас

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По1, 3, 9 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2083-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019110

30.07.2012  
  
 
 
 ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ



Но-шпа® форте



Таблетки, 80 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ

Предприятие-упаковщик - ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - санофи-авентис ЗАО, ВЕНГРИЯ





Но-шпа® форте



Таблетки, 80 мг  По 10, 24 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3868-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению