• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 апреля 2011 г. № 229

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованной к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" апреля 2011 г. № 229

"О государственной регистрации, перерегистрации ме-дицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Аудиометр ERO-SCAN Screener с вариантами исполнения

MAICO Diagnostic GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№008453

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Автоматический биохимический анализатор Fully

Biochemical Systems International S.r.l.,

ИТАЛИЯ

РК-МТ-7№008455

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей, модель fabian nCPAP

ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№008456

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей, модель fabian HFO

ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№008457

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Проточный цитофлуориметр BD FACSCOUNT

BD Bioscinces,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№008454

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

6

Автоматический гематологический анализатор Mythic 18

Orphee S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№008458

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Автоматический гематологический анализатор Mythic 22

Orphee S.A.,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№008459

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска











Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованной к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "21" апреля 2011 г. №229

1. № РК-МТ-7№008453



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аудиометр EroScan Screener

TEOAE/DPOAE

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

2

Наконечники для внутреннего датчика

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

3

Подставка (колыбель)

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

4

Коробка с 156 ушными вкладышами (12 размеров)

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

5

Внешний мини-зонд

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

6

Наконечники для внешнего датчика

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

2. № РК-МТ-7№008455



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Лотки для реагентов (Reagent trays)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

2

Ротор для образцов (Sample rotor)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

3

Флаконы для реагентов (Reagent bottles)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

4

Крышки для флаконов (Caps for reagent bottles)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

5

Реакционные мультикюветы (Reaction wells)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

6

Капсулы для образцов (Sample cups)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

7

Капсулы для реагентов (Cops for reagent)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

8

Флакон для моющего раствора (Wash bottle)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

9

Флакон для отходов (Waste bottle)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

10

Моющая станция (Wash station)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

11

Флакон с моющим раствором (Bottle with washing solution)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

12

Этикетки для реагентов (Reagent labels)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

13

Галогеновая лампа (Halogen lamp)

Нет данных

Biochemical Systems International

S.r.l.

Италия

14

Проточная кювета (Flow cell)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

15

Трубки для перистальтического насоса (Peristaltic tubes)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

16

Набор соединительных трубок (Tube kit)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

17

Набор для чистки игл (Needle cleaners kit)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

18

Предохранители (Fuses)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

19

Бумага для принтера (Printer paper)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

20

Сетевой кабель (Power cable)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

21

Деталь корпуса (Part of the case)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

22

PS/2 кабель для клавиатуры и мыши (PS/2 Keyboard/Mouse Cable)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

23

Клавиатура (Keyboard)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

24

Мышь (Mouse)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

25

Руководство пользователя (User manual)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

26

Аварийная стартовая дискета (Emergency start-up floppy disk)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

27

Аварийный диск с программным обеспечением (Emergency recovery CD-ROM)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

28

Диск с драйверами ПК (CD with PC drivers)

Нет данных

Biochemical Systems International S.r.l.

Италия

3. № РК-МТ-7№00845 7



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Неонатальный датчик потока - автоклавируемый, многоразовый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

2

Неонатальный датчик потока - одноразовый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

3

Адаптер воздуха NIST

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

4

Адаптер кислорода NIST

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

5

Кабель датчика потока

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

6

Имитатор легких, 2-х камерный

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

7

Имитатор легких, 1-но камерный

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

8

Держатель диафрагмы - автоклавируемый, многоразовый, 11 мм соединение

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

9

Держатель диафрагмы - автоклавируемый, 22 мм/ 15мм соединение

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

10

Диафрагма для клапана выдоха - автоклавируемая, силиконовая

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

11

Датчик кислорода

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

12

Датчик кислорода, 2-х катодный

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

13

Сетевой шнур

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

14

Адаптер для воздуха

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

15

Адаптер для O2

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

16

Соединительная трубка Infant Flow (40см, 60см)

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

17

Программное обеспечение для nCPAP-duoPAP

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

18

Шланг воздуха высокого давления с соединителем NIST

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

19

Шланг кислорода высокого давления с соединителем NIST

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

20

Крепление для увлажнителя

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

21

Влагосборник с NIST адаптером

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

22

Соединитель воздуха NIST со ступенчатым соединением

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

23

Соединитель кислорода NIST со ступенчатым соединением

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

24

Держатель соединительного рукава

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

25

Соединительный рукав для контура пациента

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

26

Штатив с продержкой для увлажнителя

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

27

Короткий штатив с держателем для емкости и фиксатором для увлажнителя

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

28

Сервоуправляемый увлажнитель, включая температурный датчик, адаптер, сетевой шнур

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

29

Нагревательный провод для увлажнителя

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

30

Нагреватель контура пациента, включая соединительный шланг, вдыхательную часть с адаптером датчика температуры, удлиняющий шланг для использования с инкубатором, Y-образную трубку, патрубок выдоха с влагосборником, нагнетательную трубку

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

31

Многоразовый не нагревающийся контур пациента в комплекте с соединительным шлангом, влагосборником и соединительной трубкой

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

32

32.nCPAP генератор и контур

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

33

Соединительный шланг Infant flow для подсоединения к водяной камере

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

34

Мобильная тележка с полкой и планкой для фиксации увлажнителя - наличие 4 колес, 2 из которых должны быть оснащены тормозами

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

35

Бактериальный фильтр

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

36

Силиконовая трубка

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

37

Шланг для соединения аппарата и генератора потока

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

38

Неонатальный дыхательный контур, включая соединительный шланг, вдыхательную часть с адаптером датчика температуры, удлиняющий шланг для использования с инкубатором, Y-образную трубку, патрубок выдоха с влагосборником, нагнетательную трубку

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

39

Глушитель воздуха INSPIRE nCPAP

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

40

Назальная канюля INSPIRE nCPAP (маленькая, большая, средняя)

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

41

Боннет (размеры 000-8, 16см-40см), цвета: синий, темно-зеленый, оранжевый, бургундский, зеленый, золотой, голубой, желтый, коричневый, розовый, зеленый, белый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

42

Маска INSPIRE nCPAP размеров XL, XS

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

43

Генератор и Контур с глушителем и нагревателем, одноразовый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

44

Генератор и Контур с нагревателем без глушителя, одноразовый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

45

Генератор INSPIRE nCPAP

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

46

Увлажнитель в комплекте с двойным датчиком температуры, основным блоком, адаптером, соединителем и фиксатором

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

47

Двойной датчик температуры

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

48

Нагреватель инспираторной трубки для увлажнителя, автоклавируемый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

49

Нагреватель экспираторной трубки для увлажнителя, автоклавируемый (120см, 150см)

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

50

Вытяжная трубка для введения многоразовых проводов нагревателя в силиконовые трубки

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

51

Адаптер для соединения дыхательного контура с увлажнителем Инспираторный нагреватель

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

52

Адаптер для соединения дыхательного контура с увлажнителем Экспираторный нагреватель

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

53

Адаптер для отдельного использования дыхательного контура

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

54

Компрессор, включая шланг высокого давления и соединитель

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

55

Шнур питания

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

56

Батарея

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

57

Двойная система fabian HFO с W-адаптером, камерой увлажнения autofill, трубкой 40см, набором HFO 160см, соединительной трубкой 60см.

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

58

Набор адаптеров HFO в комплекте с бактериальным фильтром, силиконовой трубкой и адаптерами для отдельного использования.

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

59

Модуль HFO

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

4. № РК-МТ-7№008456



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Неонатальный датчик потока - автоклавируемый, многоразовый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

2

Неонатальный датчик потока - одноразовый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

3

Адаптер воздуха NIST

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

4

Адаптер кислорода NIST

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

5

Кабель датчика потока

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

6

Имитатор легких, 2-х камерный

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

7

Имитатор легких, 1-но камерный

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

8

Держатель диафрагмы - автоклавируемый, многоразовый, 11 мм соединение

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

9

Держатель диафрагмы - автоклавируемый, 22 мм/ 15мм соединение

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

10

Диафрагма для клапана выдоха - автоклавируемая, силиконовая

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

11

Датчик кислорода

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

12

Датчик кислорода, 2-х катодный

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

13

Сетевой шнур

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

14

Адаптер для воздуха

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

15

Адаптер для O2

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

16

Соединительная трубка Infant Flow (40см, 60см)

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

17

Программное обеспечение для NCPAP-duoPAP

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

18

Шланг воздуха высокого давления с соединителем NIST

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

19

Шланг кислорода высокого давления с соединителем NIST

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

20

Крепление для увлажнителя

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

21

Влагосборник с NIST адаптером

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

22

Соединитель воздуха NIST со ступенчатым соединением

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

23

Соединитель кислорода NIST со ступенчатым соединением

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

24

Держатель соединительного рукава

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

25

Соединительный рукав для контура пациента

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

26

Штатив с продержкой для увлажнителя

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

27

Короткий штатив с держателем для емкости и фиксатором для увлажнителя

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

28

Сервоуправляемый увлажнитель, включая температурный датчик, адаптер, сетевой шнур

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

29

Нагревательный провод для увлажнителя

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

30

Нагреватель контура пациента, включая соединительный шланг, вдыхательную часть с адаптером датчика температуры, удлиняющий шланг для использования с инкубатором, Y-образную трубку, патрубок выдоха с влагосборником, нагнетательную трубку

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

31

Многоразовый не нагревающийся контур пациента в комплекте с соединительным шлангом, влагосборником и соединительной трубкой

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

32

32.nCPAP генератор и контур

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

33

Соединительный шланг Infant flow для подсоединения к водяной камере

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

34

Мобильная тележка с полкой и планкой для фиксации увлажнителя - наличие 4 колес, 2 из которых должны быть оснащены тормозами

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

35

Бактериальный фильтр

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

36

Силиконовая трубка

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

37

Шланг для соединения аппарата и генератора потока

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

38

Неонатальный дыхательный контур, включая соединительный шланг, вдыхательную часть с адаптером датчика температуры, удлиняющий шланг для использования с инкубатором, Y-образную трубку, патрубок выдоха с влагосборником, нагнетательную трубку

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

39

Глушитель воздуха INSPIRE nCPAP

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

40

Назальная канюля INSPIRE nCPAP (маленькая, большая, средняя)

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

41

Боннет (размеры 000-8, 16см-40см), цвета: синий, темно-зеленый, оранжевый, бургундский, зеленый, золотой, голубой, желтый, коричневый, розовый, зеленый, белый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

42

Маска INSPIRE nCPAP размеров XL, XS

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

43

Генератор и Контур с глушителем и нагревателем, одноразовый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

44

Генератор и Контур с нагревателем без глушителя, одноразовый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

45

Генератор INSPIRE nCPAP

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

46

Увлажнитель в комплекте с двойным датчиком температуры, основным блоком, адаптером, соединителем и фиксатором

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

47

Двойной датчик температуры

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

48

Нагреватель инспираторной трубки для увлажнителя, автоклавируемый

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

49

Нагреватель экспираторной трубки для увлажнителя, автоклавируемый (120см, 150см)

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

50

Вытяжная трубка для введения многоразовых проводов нагревателя в силиконовые трубки

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

51

Адаптер для соединения дыхательного контура с увлажнителем Инспираторный нагреватель

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

52

Адаптер для соединения дыхательного контура с увлажнителем Экспираторный нагреватель

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

53

Адаптер для отдельного использования дыхательного контура

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

54

Компрессор, включая шланг высокого давления и соединитель

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

55

Шнур питания

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

56

Батарея

Нет данных

ACUTRONIC Medical Systems AG

Швейцария

5. № РК-МТ-7№008454



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

BD FACSCOUNT Instrument - прибор BD FACSCOUNT

BD FACSCOUNT

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

2

Workstation Tube rack - рабочая станция для образцов

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

3

Electronic Pipette with charging stand - электронная пипетка с зарядным устройством

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

4

Coring Station for tube opening - устройство пробоподготовки для открывания пробирок

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

5

Paper Roll - рулон термобумаги для принтера

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

6

Dispensing Bottles - флаконы для растворов (2 шт)

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

7

Spare Waste Reservoir, 2L - Запасная емкость для отработанного раствора 2л

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

8

FACSFlow sheath fluid, 20L- проточная жидкость ФаксФлоу 20л

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

9

FACScount reagent kit - набор реагентов ФаксКаунт (50 тестов)

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

10

FACScount control kit - контрольный набор ФаксКаунт (25 тестов)

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

11

FAC Scount reagent CD4 Реактивы FACSCount CD4

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

12

Facsclean - Очищающий раствор (5 л)

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки

13

Facsrinse - Промывающий раствор (5 л)

Нет данных

BD Bioscinces

Соединенные Штаты Америки