Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК     
  
 от "08" ___декабря____ 2009 г.

№ _67_____________

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"  
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники 
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-5№004123

11.07.2007 
  
 
 
 Fresenius Medical Care AG & Co.    KGa A, Германия  
  
 
 
 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA,    Германия      подразделение   Fresenius Medical Care SMAD,    Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса

Протокол № 13-09 МТ 30.07.2009 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-5№004276

14.09.2007 
  
 
 
 1. ЖК монитор цветной 17 ", 2. электронно-лучевые трубки, 3. платы: интерфейсные, контрольные,  архивирующие и управляющие, 4. микросхемы:  памяти,  интерфейсные, управляющие, 5. блоки:  записи  и обработки данных данных, 6. датчики линейные, широкополосные: L9-3( 3-9 МГц), L8-4  (4-8 МГц), L12-5 (5-12 МГц), L17-5  (5-17 МГц),  интраоперационный, L15-7io (7-15 МГц);  

? датчики конвексные, широкополосные C5-2 - (2-5 МГц), C5-1  (1-5 МГц), C8-5 (5-8 МГц),C9-4 (4-9 МГц), V6-2 ( 2-6 МГц),  эндовагинальные С8-4v (4-8 МГц),  3D9-3v (3-9 МГц), внутриполостной, С9-5ec (5-9 МГц,), 7. датчики:  секторный, матричный, широкополосный:  X3-1(1-3 МГц);  секторные, широкополосные:  S5-1 (1-5 МГц), S4-1 (1-4 МГц);  чреспи-щеводный  S7-2omni (2-7 МГц);   непрерывно-волновой D2cwc (2 МГц);  импульсно-волновой D2tcd (2 МГц), 8. биопсийные  насадки,  9. ножной переключатель (педаль), 10. блок питания, 11. спектральный допплеровский блок, 12. пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков, 13. терморегистратор, 14. термическая бумажная лента, 15. устройство для сопряжения ЭКГ, 16. электроды для снятия ЭКГ, 17. дисковод, 18. стабилизатор, 19. порт подключения датчиков, 20. кабели, 21. контактные элементы, 22. проводники  электрические, 23. трансформаторы, 24. стабилизаторы, 25. предохранители, 26.консоль управления, 27. переключатели;  реле;  преобразователи электрические; адаптеры специальные, 28. блок видео-записи, 29. электрические лампы, 30. пакет рабочих программ на носителях, 31. источник питания, 32. разъемы, 33. панель управления, 34. мембраны, 35. кольца уплотнительные, 36. батареи аккумуляторные, 37. специальные мышь и трэкболл  
  
 
 
 1. ЖК монитор цветной, 2. Блок питания, 3. Спектральный допплеровский блок, 4. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков, 5. Терморегистратор, 6. Термическая бумажная лента, 7.Устройство для сопряжения ЭКГ, 8. Электроды для снятия ЭКГ, 9.Дисковод, 10. Стабилизатор, 11. Порт подключения датчиков, 12. Электронно-лучевые трубки, 13. Кабели, 14. Контактные элементы, 15. Проводники электрические, 16. Трансформаторы, 17. Стабилизаторы, 18. Предохранители, 19. Консоль управления, 20. Переключатели, 21. Реле, 22. Преобразователи электрические, 23. Платы- интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие, 24. Адаптеры специальные, 25. Блок видеозаписи, 26. Электрические лампы, 27. Пакет рабочих программ на носителях, 28. Источник питания, 29. Разъемы, 30. Панель управления, 31. Мембраны, 32. Кольца уплотнительные, 33. Батареи аккумуляторные, 34. Микросхемы- памяти, интерфейсные, управляющие, 35. Специальные мышь и трэкболл, 36. Блоки- записи и обработки данных, 37. Датчики линейные, широкополосные- L9-3( 3-9 МГц), L8-4 (4-8 МГц), L12-5 (5-12 МГц), L17-5 (5-17 МГц), VL13-5 (5-13 МГц)  интраоперационный, L15-7io (7-15 МГц); датчики конвексные, широкополосные C5-2 - (2-5 МГц), C5-1 (1-5 МГц), C8-5 (5-8 МГц), C9-4 (4-9 МГц), V6-2 ( 2-6 МГц), эндовагинальные С8-4v (4-8 МГц), 3D9-3v (3-9 МГц), внутриполостной, С9-5ec (5-9 МГц,), 38. Датчики- секторный, матричный, широкополосный- X3-1(1-3 МГц); секторные, широкополосные- S5-1 (1-5 МГц), S4-1 (1-4 МГц); чреспищеводный S7-2omni (2-7 МГц), T6H; непрерывно-волновой D2cwc (2 МГц); импульсно-волновой D2tcd (2 МГц), 39. Биопсийные насадки, 40. Ножной переключатель (педаль)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя исходных материалов, основных и комплектующих частей (пункт 7)

Протокол № 18-09 МТ 22.10.2009