Приложение

к приказу Председателя 

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК  от "_18__" сентября__ 2009 г.

№ _290___

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-БП-5№013056

05.12.2008  
  
 
 
 Энтерожермина®



Суспензия для перорального применения 2 миллиарда/5 мл во флаконах из полиэтилена 5 мл №10, №20  
  
 
 
 Унитер Нормандии, Франция для Санофи-Авентис С. П. А., Италия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (в разделе «Маркировка»),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4847-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011030

20.02.2008  
  
 
 
 Граноцит® 34



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 33.6 млн.МЕ в комплекте с растворителем в ампулах №5 во флаконах  
  
 
 
 Авентис Интерконтиненталь, для Шугаи Санофи Авентис, Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12),    
  
 Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),   
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 24) 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Не требуется