Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "13" декабря 2012 года №994"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№013359 09.01.2009	Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ Ронколейкин® Раствор для внутривенного и подкожного введения 0,1 мг/мл (100 000 МЕ) Ампула 1 мл №5, Пачка картонная №1	Биотех ООО, РОССИЯ Ронколейкин® Раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл (100 000 МЕ) По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)	Изменение №1 к НД РК 42-1600-08	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-БП-5№013360 09.01.2009	Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ Ронколейкин® Раствор для внутривенного и подкожного введения 0,25 мг/мл (250000 МЕ) Ампула 1 мл №5, Пачка картонная	Биотех ООО, РОССИЯ Ронколейкин® Раствор для инфузий и подкожного введения 0,25 мг/мл (250000 МЕ) По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической об-	Изменение №1 к НД РК 42-1600-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 №1

 

    
  
 
 
   
  
 
 
 ласти (пункт 14)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-БП-5№013361

09.01.2009  
  
 
 
 Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ



Ронколейкин®



Раствор для внутривенного и подкожного введения 0,5 мг/мл  (500000МЕ)



Ампула 1 мл №5, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Биотех ООО, РОССИЯ





Ронколейкин®



Раствор для инфузий и подкожного введения 0,5 мг/мл  (500000МЕ) По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1600-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-БП-5№013362

09.01.2009  
  
 
 
 Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ



Ронколейкин®



Раствор для внутривенного и подкожного введения  1,0 мг/мл (1000000 МЕ) 



Ампула 1 мл №5, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Биотех ООО, РОССИЯ





Ронколейкин®



Раствор для инфузий и подкожного введения 1,0 мг/мл (1000000 МЕ) По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1600-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012566

08.10.2008  
  
 
 
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария



Неуластим



Раствор для подкожного введения 6 мг/0,6 мл



Шприц-тюбик №1



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ





Неуластим



Раствор для подкожного введения 6 мг/0,6 мл  По 0,6 мл  в шприц-тюбик. По 1 шприц-тюбику в коробке из картона.



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4623-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012819

03.11.2008  
  
 
 
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада

 

Вальцит

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг   
  
 
 
 Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Вальцит   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4768-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Флакон №60

 

    
  
 
 
  

Таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг  По 60 таблеток во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013869

21.04.2009  
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Мирцера



Раствор 50 мкг/0,3 м для внутривенных и подкожных инъекций



Шприц-тюбик



Срок хранения: 2    года         
  
 
 
 Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ





Мирцера



Раствор для внутривенных и подкожных инъекций 50 мкг/0,3 мл Шприц-тюбик. По 1 шприц-тюбику и  1  игле  в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   а    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5038-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013870

21.04.2009  
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Мирцера



Раствор 75мкг/0,3мл для внутривенных и подкожных инъекций



Шприц-тюбик



Срок хранения: 2   года    
  
 
 
 Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ





Мирцера



Раствор для внутривенных и подкожных инъекций 75мкг/0,3мл Шприц-тюбик. По 1 шприц-тюбику и  1  игле  в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5038-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013871

21.04.2009  
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

     
  
 
 
 Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5038-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Мирцера

 

Раствор 100мкг/0,3мл для внутривенных и подкожных инъекций

 

Шприц-тюбик

 

Срок хранения: 2    года    
  
 
 
 ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Мирцера

 

Раствор для внутривенных и подкожных инъекций 100мкг/0,3мл Шприц-тюбик. По 1 шприц-тюбику и  1  игле  в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   а    
  
 
 
 тью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017653

31.03.2011  
  
 
 
 Актавис Лтд., МАЛЬТА



Клопидогрель Актавис



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг  



Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №3   
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА





Лопирел



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,  4 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1984-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению