Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "13" декабря 2012 года

№994"О внесении изменений в регистрационное досье      
  
 лекарственных средств, нормативно-технические документы,      
  
 инструкции по медицинскому применению     
  
 лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-БП-5№013359

09.01.2009  
  
 
 
 Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ



Ронколейкин®



Раствор для внутривенного и подкожного введения 0,1 мг/мл  (100 000 МЕ)



Ампула 1 мл №5, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Биотех ООО, РОССИЯ





Ронколейкин®



Раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл  (100 000 МЕ) По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1600-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-БП-5№013360

09.01.2009  
  
 
 
 Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ

 

Ронколейкин®

 

Раствор для внутривенного и подкожного введения 0,25 мг/мл  (250000 МЕ)

 

Ампула 1 мл №5, Пачка картонная   
  
 
 
 Биотех ООО, РОССИЯ

 

 

Ронколейкин®

 

Раствор для инфузий и подкожного введения 0,25 мг/мл  (250000 МЕ) По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке из картона.

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической об-   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1600-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению