Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "4" ноября 2013 года

№941

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№009546

24.09.2010

Нормодипин®



Таблетки, 5 мг

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

2

РК-ЛС-5№009547

24.09.2010

Нормодипин®



Таблетки, 10 мг

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

3

РК-ЛС-5№014298

24.07.2009

Парацетамол



Таблетки, 500 мг

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью

Изменение №1 к АНД 42-281-09

Инструкции по медицинскому применению

лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

4

РК-ЛС-5№017376

17.01.2011

Иресса®



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг

АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

5

РК-ЛС-5№018306

11.10.2011

Адваграф



Капсулы пролонгированного действия, 0.5 мг

Производитель - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№018307

11.10.2011

Адваграф



Капсулы пролонгированного действия, 1 мг

Производитель - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№018308

11.10.2011

Адваграф



Капсулы пролонгированного действия, 5 мг

Производитель - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Астеллас Ирланд Ко. Лтд.,

Тип 1 Приложение 5

Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

8

РК-ЛС-5№019069

03.07.2012

Хуматроп®



Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 6 мг

Производитель - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Изменение №1 к АНД 42-2744-11

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№019886

16.05.2013

Зоели



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Производитель - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению