Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4" ноября 2013 года №941 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№009546 24.09.2010	Нормодипин® Таблетки, 5 мг	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№009547 24.09.2010	Нормодипин® Таблетки, 10 мг	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
3	РК-ЛС-5№014298 24.07.2009	Парацетамол Таблетки, 500 мг	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью	Изменение №1 к АНД 42-281-09	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017376

17.01.2011  
  
 
 
 Иресса®



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг     
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018306

11.10.2011  
  
 
 
 Адваграф



Капсулы пролонгированного действия, 0.5 мг      
  
 
 
 Производитель - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018307

11.10.2011  
  
 
 
 Адваграф



Капсулы пролонгированного действия, 1 мг      
  
 
 
 Производитель - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018308

11.10.2011  
  
 
 
 Адваграф

 

Капсулы пролонгированного действия, 5 мг      
  
 
 
 Производитель - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Астеллас Ирланд Ко. Лтд.,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

    

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019069

03.07.2012  
  
 
 
 Хуматроп®



Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 6 мг      
  
 
 
 Производитель - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2744-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019886

16.05.2013  
  
 
 
 Зоели



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой     
  
 
 
 Производитель - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению