• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 16 июля 2014 г. № 478

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "16___" ______07____ 2014 г.

№ ___478___________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  		  
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  		  
 Производитель, страна   
  		  
 Тип изменения (характер изменения)   
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-5№011933

09.04.2013  
  		  
 Нексавар®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг     
  		  
 Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

     
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в   
  		  
 Не требуется  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№017620

21.02.2011  
  		  
 Флюкол-С



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой     
  		  
 Наброс Фарма Пвт. Лтд., ИНДИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-1866-10  
  		  
 Не требуется  
  		 
 
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№017690

04.04.2011  
  		  
 Ко-Сентор®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг    
  		  
 Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) (уточнение записи в разделе «Условия хранения»)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-1980-11  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  		 
 
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№018524

12.12.2011  
  		  
 Линекс® форте



Капсулы     
  		  
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-3386-11  
  		  
 Инструкции по медицинс-кому применению