Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "19" марта 2014 года №206 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010122 20.06.2012	Терафлекс® Адванс Капсулы	Производитель - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3615-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№016311 14.07.2010	Дермазин Крем 1%	Производитель - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д.,		Тип 1 Приложение 5 Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	Не требуется	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 СЛОВЕНИЯ

   

 
  
 
 
 начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018407

21.11.2011  
  
 
 
 Клавам



Порошок для приготовления суспензии 156.25 мг/5 мл для приема внутрь   
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3374-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018408

21.11.2011  
  
 
 
 Клавам



Порошок для приготовления суспензии 228,5 мг/5 мл для приема внутрь   
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3374-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018836

10.04.2012  
  
 
 
 Гонал-Ф®



Раствор для инъекций 300 МЕ (22мкг)/0,5 мл    
  
 
 
 Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3631-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018837

10.04.2012  
  
 
 
 Гонал-Ф®



Раствор для инъекций 450 МЕ (33 мкг)/0,75 мл    
  
 
 
 Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3631-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018838

10.04.2012  
  
 
 
 Гонал-Ф®

 

Раствор для инъекций 900 МЕ (66 мкг)/1,5 мл    
  
 
 
 Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3631-11  
  
 
 
 Не требуется