• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "22" июля _ 2011 г. № 404_

"О государственной перерегистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Набор реагентов "Вектогеп А-IgM-стрип" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003486

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Набор реагентов "ВектоНВсАg-IgM" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к corе-антигену вируса гепатита В

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003487

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Набор реагентов "Анти-ТГ-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреоглобулину в сыворотке крови

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003490

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Набор реагентов "РекомбиБест антипаллидум-IgM" для иммуноферментного выявления антител класса IgМ к Treponema pallidum

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003491

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Набор реагентов "ТЗ общий-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации общего трийодтиронина в сыворотке крови

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003492

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Набор реагентов "ТТГ-ИФА-БЕСТ" для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003494

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Набор реагентов "ВектоНВе-антиген" для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003495

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

8

Набор реагентов "ГепаБест анти-НВс-IgG" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003496

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

9

Набор реагентов "Вектогеп D-антитела " для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003497

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

10

Набор реагентов "ВектоРубелла- IgМ" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003501

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

11

Набор реагентов "ВектоРубелла- IgG" для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№003502

5

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска



















































Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "22" июля_ 2011 г. № 404

1. № РК-ИМН-5№003486



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными антителами к IgM человека – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Положительный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (3,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Антиген ВГА, инактивированный – 1 флакон (12,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Конъюгат – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 2 флакона (по 28 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор для разведения сывороток – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

10

Плёнка для заклеивания планшета – 4 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

11

Ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

12

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

2. № РК-ИМН-5№003487



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными антителами к иммуноглобулинам класса М человека – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Положительный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (2,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Конъюгат – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Раствор для разведения сывороток – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Концентрат фосфатно-солевой буферный раствор с твином – 2 флакона( по 28,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор тетраметилбензидина – флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл).

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

10

Ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

11

Наконечники для пипетки на 4-200 мкл – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

3. № РК-ИМН-5№003490



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованным тиреоглобулином человека – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Калибровочные пробы – 6 флаконов (по 1,3 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Контрольный образец – 1 флакон (1,3 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Конъюгат антител к IgG с пероксидазой хрена – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Раствор для разведения сывороток – 2 флакона (по 12 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 1 флакон (28 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Стоп-реагент – 1 флакон (12 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

10

Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

11

Ванночка для реагента – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

12

Наконечники для пипетки – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

13

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

РОССИЯ

4. № РК-ИМН-5№003491



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет с иммобилизованными анти - IgM - антителами – 1шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Положительный контрольный образец, инактивированный - 1 флакон (0,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (0,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Конъюгат – 1 или 2 флакона

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 1 флакон (28 мл);

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Раствор для предварительного разведения (РПР) – 1 флакон (3,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор для разведения сывороток и конъюгата (РСК) – 2 флакона (по 13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Субстратный буферный раствор (СБР) – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат– 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

10

Стоп-реагент – 1 флакон (12 мл).

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

11

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

12

Ванночка для реагента – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

13

Наконечники для пипетки – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

5. № РК-ИМН-5№003492



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованным моноклональными антителами к Т3– 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Калибровочные пробы – 6 флаконов (по 0,7 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Контрольный образец – 1 флакон (0,7 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Конъюгат, концентрат – 1 флакон (1,3 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Раствор для разведения конъюгата – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 1 флакон (28 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Стоп-реагент – 1 флакон (12 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

10

Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

11

Ванночка для реагента – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

12

Наконечники для пипетки – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

6. № РК-ИМН-5№003494



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ТТГ- 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Калибровочные пробы – 6 флаконов (по 0,7 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Контрольный образец – 1 флакон (0,7 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Конъюгат – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Раствор для разведения сывороток – 1 флакон (12 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 1 флакон (28 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Стоп-реагент – 1 флакон (12 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Пленка для заклеивания планшета – 1 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

10

Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

11

Ванночка для реагента – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

12

Наконечники для пипетки – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

7. № РК-ИМН-5№003495



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBеAg – 1шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Положительный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Отрицательный контрольный образец ,инактивированный – 1 флакон (2,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Слабоположительный контрольный образец, инактивированный (К+слаб) – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Конъюгат №1 – 1 флакон (8,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Конъюгат №2 – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 2 флакона (по 28 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Стоп-реагент – 1 флакон (12 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

10

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

11

Ванночка для реагентов – 4 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

12

Наконечники для пипетки на 4-200 мкл – 32 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

8. № РК-ИМН-5№003496



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным HBc-антигеном -1шт

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Положительный контрольный образец , инактивированный – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Слабоположительный контрольный образец , инактивированный – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Отрицательный контрольный образец , инактивированный – 1 флакон (2,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Конъюгат - 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 2 флакона (по 28,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор для разведения сывороток – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

10

Пленка для заклеивания планшета – 2 флакона

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

11

Ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

12

Наконечники для пипетки – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

9. № РК-ИМН-5№003497



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса гепатита Дельта - 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Положительный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (2,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Конъюгат – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 1 флакон (28 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Раствор для разведения сывороток – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

10

Ванночка для реагента – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

11

Наконечники для пипетки – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

10. № РК-ИМН-5№003501



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса краснухи – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Положительный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (1,5 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (3,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Конъюгат – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 2 флакона (по 28 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Раствор для предварительного разведения сывороток – 1 флакон (10,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор для разведения сывороток – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл).

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

10

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

11

Ванночка для реагента – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

12

Наконечники для пипетки – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

13

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

РОССИЯ

11. № РК-ИМН-5№003502



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса краснухи – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

2

Положительный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (3,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный – 1 флакон (3,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

4

Конъюгат – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

5

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 2 флакона (по 28 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

6

Раствор для предварительного разведения сывороток – 1 флакон (10,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

7

Раствор для разведения сывороток – 1 флакон (12,0 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

8

Раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл)

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

9

Стоп-реагент – 1 флакон (12,0 мл).

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

10

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Thermo Labsystems

ФИНЛЯНДИЯ

11

Ванночка для реагента – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «Вектор-Бест»

РОССИЯ

12

Наконечники для пипетки – 16 шт.

Нет данных

Sarstedt

ГЕРМАНИЯ

13

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

РОССИЯ