Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК  от "_03__" __12__ 2009 г.

№ _50_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005310

14.06.2007  
  
 
 
 Адалат®



Раствор для инфузий в комплекте с одноразовым шприцем и соединительной трубкой для инфузий 0,01% во флаконе 50 мл №1  
  
 
 
 Байер Хелскэр АГ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение № 1 к СП РК 42-3610-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009409

15.07.2005 
  
 
 
 Колдрекс



Таблетки №12, №24 
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., Ирландия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки,  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
   Изменение №2 к СП РК 42-2520-05  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005861

18.06.2007  
  
 
 
 Клостилбегит®



Таблетки 50 мг во флаконе №10 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Растворение», «Количественное определение», ),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3631-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012919

26.11.2008  
  
 
 
 Луцетам®



Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг во флаконе №60  
  
 

 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции;    
  
 Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11) (введение нового альтернативного производителя фармацевтической субстанции)  
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4798-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012920

26.11.2008 
  
 
 
 Луцетам®



Таблетки, покрытые оболочкой 800 мг во флаконе №30  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11)      (введение нового альтернативного производителя фармацевтической субстанции.)  
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4798-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012921

26.11.2008 
  
 
 
 Луцетам®



Таблетки, покрытые оболочкой 1200 мг во флаконе №20  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11)      (введение нового альтернативного производителя фармацевтической субстанции.)  
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4798-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012922

26.11.2008  
  
 
 
 Луцетам®



Раствор для инъекций 1г/5мл в ампулах 5 мл №10 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11)       
  
 (введение нового альтернативного производителя фармацевтической субстанции.)  
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4799-08    
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012923

26.11.2008  
  
 
 
 Луцетам®



Раствор для инъекций 3г/15мл в ампулах 15 мл №4, №20 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11)      (введение нового альтернативного производителя фармацевтической субстанции.)  
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4799-08    
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012740

28.10.2008 
  
 
 
 Лориста® Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг/12,5мг №14, №28  
  
 
 
 KRKA   ,    d   .   d   .,    Novo       mesto   ,    Словения  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Увеличение срока хранения с 2-х лет до 5 лет (пункт 20) 
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4729-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012739

28.10.2008 
  
 
 
 Лориста® НД



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг/25мг №14, №28  
  
 
 
 KRKA, d.d., Novo mesto,    Словения  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Увеличение срока хранения с 2-х лет до 5 лет (пункт 20) 
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4728-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013421

23.01.2009  
  
 
 
 Эрбитукс®



Раствор для инфузий 5 мг/мл 

во флаконе 10 мл 
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4899-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013422

23.01.2009 
  
 
 
 Эрбитукс®



Раствор для инфузий 5 мг/мл 

во флаконе 20 мл 
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4899-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013423

23.01.2009 
  
 
 
 Эрбитукс®



Раствор для инфузий 5 мг/мл    
  
 во флаконе 50 мл 
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия 
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4899-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013424

23.01.2009 
  
 
 
 Эрбитукс®



Раствор для инфузий 5 мг/мл 

во флаконе 100 мл 
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия 
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4899-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-3№010103

04.07.2007 
  
 
 
 Зитмак



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, балк 500 мг    
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Твердость»)  
  
 
 
 Изменение №1 к ВФС РК 42-1792-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010227

01.10.2007  
  
 
 
 Галазолин®



Капли в нос 0,1 % во флаконе-капельнице 10 мл 



  

 
  
 
 
 Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, Польша  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (дополнительная новая первичная упаковка, состоящая из трех частей (в настоящее время утверждена первичная упаковка состоящая из 2 частей)  
  
 
 
  Изменение № 1 к СП РК 42-3802-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010228

01.10.2007 
  
 
 
 Галазолин®



Капли в нос 0,05 % во флаконе-капельнице 10 мл 





  

 
  
 
 
 Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, Польша  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8) (дополнительная новая первичная упаковка, состоящая из трех частей (в настоящее время утверждена первичная упаковка состоящая из 2 частей)  
  
 
 
  Изменение № 1 к СП РК 42-3802-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011576

07.05.2008  
  
 
 
 Дипросалик®



Мазь в тубе 30 г №1 
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США. Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4388-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003781

28.02.2006  
  
 
 
 Тридерм®



Крем в тубе 15 г 
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2854-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003776

03.03.2006  
  
 
 
 Гаразон®



Капли глазные/ушные во флаконе-капельнице 5 мл 
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2841-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 21 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003779

28.02.2006 
  
 
 
 Целестодерм®-В



Мазь 0,1 % в тубе 30 г 
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2853-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 22 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005523

29.03.2007 
  
 
 
 Ремикейд®



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг во флаконе №1  
  
 
 
 Сентокор Б.В., Нидерланды. Дистрибьютор: Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3483-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства