Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "  26   " ноября_  2010 г. №   628   _

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения  
  
  в Республике Казахстан" 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Торговое название 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Рег. номер 
  
 
 
 Срок рег. 
  
 
 
 Тип рег. 
  
 
 
 Степень потенциального риска  
  
 
 
 Краткая тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Фрезы зуботехнические твердосплавные Ф-Фреза (цилиндрические, цилиндрические закругленные, цилиндрические заостренные, игловидные, конические, конические закругленные, конические острые, конические тонкие, обратноконусные закругленные, обратноконусные, параболические, пламевидные, эллипсоидные, грушевидные, сферические)
  
 
 
 Фреза ООО,

РОССИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№001783
  
 
 
 5
  
 
 
 Перерегистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска
  
 
 
 Фрезы зуботехнические твердосплавные "Ф-Фреза" предназначены для зуботехнических работ в ортопедической стоматологии.

Большой спектр геометрических форм и размеров, а также

видов режущих поверхностей обеспечивает проведение

любых зуботехнических работ. Для повышения технического уровня и конкурентоспособности продукции за счет увеличения ее надежности, долговечности и удлинения срока службы предприятие ООО "Фреза" производит зуботехнические твердосплавные фрезы с диффузионным защитным покрытием, что увеличивает в 1,5 -2 раза их износостойкость и срок эксплуатации. Хвостовик фрезы должен изготавливаться из нержавеющей стали, головка фрезы должны быть изготовлена из твердого сплава. Фрезы с диаметром головки 2,3мм могут быть изготовлены цельными из твердого
  
 сплава. Допускается изготавливать фрезы с диффузионным защитным покрытием
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Материал стоматологический Gluma Desensitizer самоотверждаемый, для снятия гипперчувствительности зуба, во флаконе 5 мл
  
 
 
 Heraeus Kulzer GmbH,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№007710
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска
  
 
 
 Материал стоматологический Gluma Desensitizer самоотверждаемый, для снятия гипперчувствительности зуба, по химическому составу, представляет собой соотношение : 2-гидроксиэтил   (метакрилат) 35%, глутардиалдеид 5%, очищенная вода 60%. Gluma Desensitizer применяется для лечения сверчувствительных дентин. Действие основана на уменьшении проницаемости дентин из-за выделения плазмопротеина м возникшей в результате износа перифирийной тубулы дентина. Таким образом, останавливается движение тубуларных жидкостей, которые вызывают ощущение боли. Применяется для обезболивания открытой, не поддающейся реставрации области шейки зуба, для уменьшения или устранения чувствительнотс дентина после препарирования зубов для установки зубного протеза
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Пластырь-компресс Extraplast перцовый размером 94х124мм №1
  
 
 
 SINSIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

  КОРЕЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№007711
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска
  
 
 
 Основа: эластичная нетканная; Содержит лечебное средство на основе активного вещества стручкового перца (Capsicum). Размер: 94х124 мм.  Срок годности : 5 лет
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Пластырь-компресс Extraplast при температуре - охлаждающий размером 5х12см №3
  
 
 
 SINSIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

  КОРЕЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№007712
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска
  
 
 
 Гелевый  пластырь-компресс Extraplast при температуре. Основа: эластичная нетканая; Пластырь не содержит лекарственных препаратов. Охлаждающий эффект достигается незамедлительно за счет ментолового
  
 масла и сохраняется в течении 6 часов

Ментоловое масло содержит не менее 30% ментола

Размер: 5х12 см.

Вид упаковки: герметичный пакетик из фольги (индивидуальная), коробка  из картона (потребительская)

Срок годности: 5 лет
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Пластырь-компресс Extraplast от головной боли - охлаждающий размером 5х12см №3
  
 
 
 SINSIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

  КОРЕЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№007713
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска
  
 
 
 Гелевый  пластырь-компресс Extraplast от головной боли обеспечивает мгновенное успокаивающее, и  облегчающее действие при головной боли, связанной с мигренью

Основа: эластичная нетканая;

Охлаждающий эффект достигается за счет содержания  ментолового масла.

Ментоловое масло содержит не менее 30% ментола

Размер: 5х12 см.

Вид упаковки: герметичный пакетик из фольги (индивидуальная), коробка  из картона (потребительская)

Срок годности: 5 лет 
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Тест - полоски индикаторные "Уриполиан" для качественного и полуколичественного определения параметров мочи в комбинациях: Уриполиан-1he, Уриполиан-2A, Уриполиан-2B, Уриполиан-2C, Уриполиан-3A, Уриполиан-4A, Уриполиан-5A, Уриполиан-5B, Уриполиан-6A, Уриполиан-7A, Уриполиан-8A, Уриполиан-9A, Уриполиан-10A, Уриполиан-10B, Уриполиан-11A
  
 
 
 Биосенсор АН ООО,

РОССИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№007716
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска
  
 
 
 Все сенсорные элементы имеют размеры (3-5)х(3-6)мм, изготовлены из бумаги фильтровальной (ГОСТ 12026)-1-1000 шт.
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Тест    на    овуляцию  FRAUTEST ovulation №5  
  
 
 
 AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH,

  ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№007714
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска
  
 
 
 Тест на овуляцию FRAUTEST ovulation №5 представляет собой  быстрый одностадийный хромотографический анализ количественного определения лютеинизирующего гормрна (ЛГ) в моче, с целью определения овуляции. Тест-полоска содержит мембрану, покрытую античастицами ЛГ и антителами-ЛГ. Для  удобства проведения теста в домашних условиях предусмотрена емкость для сбора мочи. Чувствительность ЛГ-30мМе/мл.Хранить в сухом месте при температуре от 2 до 30 градусов Цельсия в запечатанной упаковке вдали от источников тепла, в недоступном для детей месте.Срок годности: 2 года
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Тест на овуляцию в кассете FRAUTEST ovulation №7
  
 
 
 AXIOM Gesellschaft fur Diagnostica und Biochemica mbH,

  ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№007715
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска
  
 
 
 Тест на овуляцию в кассете FRAUTEST ovulation №7 представляет собой быстрый одностадийный хромотографический анализ количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче, с целью определения овуляции. Тест-полоска содержит мембрану, покрытую античастицами ЛГ и антителами-ЛГ. Для удобства проведения анализа, тест выпускается в виде кассеты, нет необходимости собирать мочу в емкость. Чувствительность ЛГ-40 мМЕ/мл. Условия хранения: Хранить в сухом месте при температуре от 2 до 30 градусов цельсия в запечатанной упаковке вдали от источника тепла, в недоступном для детей месте. Срок годности -2 года
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Скальпели и съемные лезвия для скальпелей одноразовые, стерильные: скальпель одноразовый стерильный; съемные лезвия для скальпеля одноразовые стерильные
  
 
 
 Белорусско - Российское совместное предприятие "МИЗ Медбелрос" ООО,

БЕЛАРУСЬ
  
 
 
 РК-ИМН-5№007717
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска
  
 
 
 Скальпель изготовлен: держатель-полистирол марки УПМ-0508 ГОСТ 28250, рабочая часть - нержавеющая сталь 95Х18ГОСТ 5949. Съёмное лезвие представляет собой инструмент, который крепится на скальпеле одноразовом стерильном. Соединение лезвия со скальпелем должно быть надёжным. Лезвие изготовлено из нержавеющей стали 95Х18 ГОСТ 5949, держатель-полистирол марки УПМ-0508 ГОСТ 28250
  
 
 
 
 
 

 
  
 Перечень комплектности  изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета   контроля медицинской и фармацевтической деятельности    МЗ РК

от "  26   "   ноября   _  2010 г. №   628   
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№007714 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Тест-полоска для определения овуляции
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Емкость для сбора мочи
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№007715 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 Тех. характеристика 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Тест-кассета с защитным колпачком