Приложение

к приказу Председателя 

Комитета фармацевтического контроля

МЗ РК  от "_25__" _августа_ 2009 г.

№ _266_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка  
  
 
 
 Производитель,   
  
 страна  
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения) 
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000141

27.08.2004  
  
 
 
 Кальция глюконат-Дарница



Таблетки 0,5 г  №10



 

 
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Средняя масса», «Однородность массы», «Распадаемость», «Прочность на истирание»),  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках  
  
 
 
  Изменение № 1 к НД РК 42-721-04 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004836

27.11.2006  
  
 
 
 Эналаприл



Таблетки 0,01 г №10, №20, №30  
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Подлинность», «Посторонние примеси», «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»)    
  
 
 
 Изменение № 1 к ФС РК 42-1035-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009991

12.02.2007 
  
 
 
 Серевент



Аэрозоль дозированный для ингаляций 25мкг/доза 120 доз



  

 
  
 
 
 Произведено: Глаксо Вэллком Продакшен, Франция упаковано: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение формы дозатора дозирующего устройства препарата),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010034

23.05.2007  
  
 
 
 Спирива®



Капсулы с порошком для ингаляций в комплекте с ингалятором ХандиХалер® 18мкг №30



  

 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия  
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Размер частиц», «Вода», «Аэродинамическое распределение тонких частиц дозы»),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2468-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010908

20.02.2008  
  
 
 
 Беродуал® Н



Аэрозоль дозированный для ингаляций 200доз 10мл

  

 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,    
  
 Германия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4172-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№002430

23.11.2005  
  
 
 
 Симбалта®



Капсулы 60 мг №14, №28 
  
 

 

 
  
 
 
 Лилли С.А., Испания  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-2709-05 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012009

20.06.2008  
  
 
 
 Декарис 150мг



Таблетки 150 мг №1



  

 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия по лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (изменение шрифта (типа букв ) на первичной упаковке)  
  
 
 
  Не требуется 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012008

20.06.2008 
  
 
 
 Декарис



Таблетки 50 мг №2 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия по лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (изменение шрифта (типа букв ) на первичной упаковке)  
  
 
 
  Не требуется 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003643

06.05.2006  
  
 
 
 Беротек® Н



Аэрозоль дозированный 100мкг/доза 10мл 200доз  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-2936-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005536

19.04.2007  
  
 
 
 Кордарон®



Раствор для внутривенных инъекций 150мг/3мл в ампулах  3 мл №6  
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи Авентис Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»),  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3492-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010980

20.02.2008 
  
 
 
 Гадовист



Раствор для внутривенного введения в шприцах 7,5 мл №5 
  
 
 
 Шеринг АГ, ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010981

20.02.2008  
  
 
 
 Гадовист



Раствор для внутривенного введения во флаконах 15 мл №5 
  
 
 
 Шеринг АГ, ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010588

14.12.2007 
  
 
 
 Коверекс®



Таблетки 4 мг №30



 

 
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический Завод ОАО, Венгрия  по лицензии Les Laboratories Servier, Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11),    
  
 Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),   
  
 Изменение спецификации лекарственного  средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3993-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010662

21.12.2007  
  
 
 
 Корвазан



Таблетки, покрытые оболочкой 0,0125 г №30



  

 
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО, Украина  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Количественное определение»)  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1408-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010663

21.12.2007 
  
 
 
 Корвазан



Таблетки, покрытые оболочкой 0,025 г №30  
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО, Украина  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Количественное определение»)  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1408-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013187

02.12.2008 
  
 
 
 Хлоропирамин



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл в ампулах 1мл №5, №10



  

 
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЗАО, Российская Федерация  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 2-х лет на 3-года (пункт 20) 
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-1635-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№002448

30.09.2005 
  
 
 
 Гельминтокс



Таблетки, покрытые оболочкой 250мг №3  
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2659-05  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013188

02.12.2008  
  
 
 
 Метоклопрамид



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл в ампулах 2 мл №5, №10  
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЗАО, Российская Федерация  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 2-х лет на 3-года (пункт 20) 
  
 
 
 Изменение №1 к НДРК 42-1636-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009295

17.05.2005 
  
 
 
 Полижинакс



Капсулы вагинальные №6, №12



 

 
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-2441-05  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009461

01.09.2005  
  
 
 
 Дексаметазона фосфат



Раствор для инъекций 0,4 % в ампулах 1мл №5, №10  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка»)  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-906-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 21 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006021

14.09.2007  
  
 
 
 Триомбраст®



Раствор для инъекций 60 % в ампулах 20 мл №5  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)  (Изменение в разделе «Упаковка»)  
  
 
 
   Изменение №1 к НД РК 42-1322-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 22 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006026

14.09.2007  
  
 
 
 Триомбраст®



Раствор для инъекций 76 % в ампулах 20 мл №5  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)   (Изменение в разделе «Упаковка»)  
  
 
 
   Изменение №1 к НД РК 42-1322-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства