Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "22" апреля 2011 г. № 232 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004894 08.11.2006	Тромбокард Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 01-11 20.01.2011	Изменение № 1 к ФС РК 42-1030-06	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004940

08.11.2006 
  
 
 
 Тромбокард



Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Химфарм АО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)

Протокол № 01-11 20.01.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к ФС РК 42-1030-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014233

30.06.2009 
  
 
 
 Гливек®



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6 
  
 
 
 Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария,

ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-92-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014234

30.06.2009  
  
 
 
 Гливек®



Таблетки, покрытые оболочкой , 400 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
 Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария,

ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-92-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
       
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011206

03.04.2008 
  
 
 
 Гиоксизон



Мазь  



Туба 10 г 
  
 
 
 Нижфарм ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 03-11 24.02.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1471-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-БП-5№010708

29.12.2007 
  
 
 
 Квинваксем® инъекции (вакцина DTP-HepB-Hib полностью жидкая комбинированная)



Суспензия для внутримышечных инъекций 0,5мл/1доза



Флакон 0.5 мл №50 
  
 
 
 Berna Biotech Korea Corp.,

КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4095-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016348

22.07.2010 
  
 
 
 Секразол®



Сироп 30мг/5мл



Флакон 150 мл 
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО,

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1309-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014071

22.05.2009 
  
 
 
 Линдинет 30



Таблетки, покрытые оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 21 №1, 3 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 04-11 10.03.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5153-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015858

13.04.2010 
  
 
 
 Преднизолон -Дарница



Таблетки, 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №4 
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО,

УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-995-10 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012805

03.11.2008 
  
 
 
 ПАН IV



Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения , 40 мг



Флакон  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4740-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013522

03.02.2009 
  
 
 
 Диазолин®



Драже, 0.05 г



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2 
  
 
 
 Фармак ОАО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 05-11 31.03.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-32  -   09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013523

03.02.2009 
  
 
 
 Диазолин®



Драже , 0.1 г 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2 
  
 
 
 Фармак ОАО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 05-11 31.03.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-32-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению