Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля МЗ РК от "02" марта_ 2009 г. № 83_
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка	Производитель, страна	Тип изменения (характер изменения)		Изменение в нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003728 15.06.2006	Сетронон Раствор для внутривенных и внутримышечных инъекций в ампулах 4мг/2мл 2мл №5	Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ	Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению (изменение адреса производителя)		Изменение №1 к СП РК 42-3016-06	Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства
2	РК-ЛС-5№003734 15.06.2006	Сетронон Раствор для внутривенных и внутримышечных инъекций в ампулах 8мг/4мл 4мл №5	Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ	Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению (изменение адреса производителя)		Изменение №1 к СП РК 42-3016-06	Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства
								Стр. 1

 
               
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005607

27.02.2007 
  
 
 
 Нимез™



Суспензия во флаконе   50мг/5мл 60мл  
  
 
 
 Plethico Pharmaceuticals Ltd, ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки 
  
 
 
   Изменение № 1 к СП РК 42-3407-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004990

23.04.2007 
  
 
 
 Цитол®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг №28, №56  
  
 
 
 Abdi Ibrahim, ТУРЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20),  
  
 Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3518-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010056

18.05.2007 
  
 
 
 Фезам®



Капсулы №20, №60 
  
 
 
 Балканфарма Дупница АД, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции; Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11),  
  
 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)  
  
 
 
             Не требуется  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010820

20.02.2008 
  
 
 
 Нивалин®



Таблетки 5 мг №10, №20, №60 



  

 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4127-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010821

20.02.2008 
  
 
 
 Нивалин®



Таблетки 10 мг №10, №20, №60 



  

 
  
 
 
 Софарма АО, БОЛГАРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4127-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 


 
  
 
 
 


 
  
 
 
 Стр. 2  
  
 
 
 

 
               
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009485

15.09.2005 
  
 
 
 Карвидил®



Таблетки 6.25 мг №28 
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20), 
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-2598-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009486

15.09.2005 
  
 
 
 Карвидил®



Таблетки 12.5 мг №28 
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20), 
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-2598-05 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009487

15.09.2005 
  
 
 
 Карвидил®



Таблетки 25 мг №28 
  
 
 
 Гриндекс АО, ЛАТВИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20), 
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-2598-05 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№001160

29.03.2005  
  
 
 
 Флуцинар



гель в тубах 15 г  
  
 
 
 Фармзавод Jelfa A.O., ПОЛЬША 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2339-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства