Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "_ 25 _" _04 __ 2014 г. № ___ 308______ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№016356 14.07.2010	Синфлорикс (вакцина пневмококковая 10-валентная полисахаридная и конъюгированная с D-протеином нетипируемых Haemophilus influenzae, адсорбированная) Суспензия для внутримышечного введения	ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№000176 14.07.2011	Ребиф® Раствор для инъекций 22 мкг/0,5 мл	Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А.,		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
								1

 
               
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ШВЕЙЦАРИЯ

   

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№000177

14.07.2011  
  
 
 
 Ребиф®



Раствор для инъекций 44 мкг/0,5 мл    
  
 
 
 Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004563

22.04.2013  
  
 
 
 Таксим-О



Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг     
  
 
 
 Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4674-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011012

07.03.2013  
  
 
 
 Ретровир®



Капсулы, 100 мг     
  
 
 
 Производитель - S.C. Europharm S.A., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - S.C. Europharm S.A., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ViiV Healthcare UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4489-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011176

23.05.2013  
  
 
 
 Анальгин

 

Таблетки, 500 мг     
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4825-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 2  
  
 
 
 

 
               
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015031

22.12.2009  
  
 
 
 Тайлолфен Хот Д



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь   
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019396

21.11.2012  
  
 
 
 Такролимус Сандоз®



Капсулы, 0.5 мг     
  
 
 
 Производитель - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 35), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3148-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019397

21.11.2012  
  
 
 
 Такролимус Сандоз®



Капсулы, 1 мг     
  
 
 
 Производитель - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 35), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3148-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019398

21.11.2012  
  
 
 
 Такролимус Сандоз®

 

Капсулы, 5 мг     
  
 
 
 Производитель - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 35), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3148-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 3  
  
 
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019670

07.02.2013  
  
 
 
 Клайра®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой     
  
 
 
 Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019833

22.04.2013  
  
 
 
 Волекам® ГЭК-200



Раствор для инфузий 6 %     
  
 
 
 Биохимик ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019834

22.04.2013  
  
 
 
 Волекам® ГЭК-200



Раствор для инфузий 10 %    
  
 
 
 Биохимик ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009144

02.03.2011  
  
 
 
 Хестар-200



Раствор для инфузий 6 %    
  
 
 
 Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010312

06.11.2012  
  
 
 
 Натрия хлорид



Раствор для инъекций изотонический, 9 мг/мл      
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4367-12   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015508

26.01.2010  
  
 
 
 Эменд

 

Капсулы, 80 мг     
  
 
 
 Производитель - Алкермес Фарма Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015509

26.01.2010   
  
 
 
 Эменд



Капсулы, 125 мг     
  
 
 
 Производитель - Алкермес Фарма Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015859

13.04.2010  
  
 
 
 Козаар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-696-09  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015906

06.05.2010  
  
 
 
 Гизаар® Форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017635

02.03.2011  
  
 
 
 Хестар-200



Раствор для инфузий 6%    
  
 
 
 Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019083

16.07.2012  
  
 
 
 Авастин

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл    
  
 
 
 Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2922-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019084

16.07.2012  
  
 
 
 Авастин



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 400 мг/16 мл    
  
 
 
 Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2922-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 23  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019797

09.04.2013  
  
 
 
 Вазопро



Раствор для инъекций 100 мг/мл    
  
 
 
 Фармак ПАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4695-12  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 24  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016582

31.08.2010  
  
 
 
 Абактал®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг     
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 41)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1302-10  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 25  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018958

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп

 

Раствор для инъекций, 10 мкг     
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 26  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018959

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 20 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 27  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018960

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 30 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 28  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018961

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп

 

Раствор для инъекций, 50 мкг     
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении применению (пункт 17)лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 29  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018962

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 60 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 30  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018963

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 80 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 31  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018964

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 100 мкг     
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 32   
  
 
 
 РК-ЛС-5№018965  
  
 29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп     
  
  Раствор для инъекций, 300 мкг      
  
 
 
 Производитель – Амджен      Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5       Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 33   
  
 
 
 РК-ЛС-5№018966

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 500 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 34   
  
 
 
 РК-ЛС-5№018967

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп



Раствор для инъекций, 40 мкг    
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 35   
  
 
 
 РК-ЛС-5№018968

29.05.2012  
  
 
 
 Аранесп

 

Раствор для инъекций, 150 мкг     
  
 
 
 Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-3226-11