Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "__15_" ____07______  2014 г. № _474___

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Торговое название  
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер  
  
 
 
 Срок рег.  
  
 
 
 Тип рег.  
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Вата  медицинская  гигроскопическая гигиеническая  нестерильная "White GOLD",  фасованная по  25г,  50г, 100г, 250г 
  
 
 
 ASKLEPIY-SVIFT СП ООО, УЗБЕКИСТАН 
  
 
 
 РК-ИМН-5№001147 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Рулончики медицинские марлевые "White GOLD" 5000 мм, 3000 мм, 2000 мм, и 1000 мм 
  
 
 
 ASKLEPIY-SVIFT СП ООО, УЗБЕКИСТАН 
  
 
 
 РК-ИМН-5№005093 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Салфетки марлевые медицинские стерильные "White GOLD" однослойные в упаковках размером: 16х14см - 20 шт, 45х29 см - 10 шт, 70х68 см - 5 шт 
  
 
 
 ASKLEPIY-SVIFT СП ООО, УЗБЕКИСТАН 
  
 
 
 РК-ИМН-5№005094 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Салфетки марлевые медицинские стерильные "White GOLD" двухслойные в упаковках размером: 16х14см -10 шт., 45х29 см - 5 шт 
  
 
 
 ASKLEPIY-SVIFT СП ООО, УЗБЕКИСТАН 
  
 
 
 РК-ИМН-5№005095 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Грелки резиновые типа А и Б (комбинированная) размерами №№ 1-3 в индивидуальной упаковке и без индивидуальной упаковки  
  
 
 
 Киевгума ООО, УКРАИНА  
  
 
 
 РК-ИМН-5№007243 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Материал гидрофильный винилполисилоксановый слепочный Suflex в комплектах  
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh, ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№013164 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Набор магистралей для гемофильтрации и гемодиализа для аппарата Diapact CRRT  
  
 
 
 Производитель - B.Braun Avitum Italy S. p.A., ИТАЛИЯ

Держатель лицензии - B.Braun Avitum AG, ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№013165 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая стерильная "White GOLD", фасованная по 25г, 50г  
  
 
 
 ASKLEPIY-SVIFT СП ООО, УЗБЕКИСТАН 
  
 
 
 РК-ИМН-5№013176 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Лакримальный интубационный набор Ритленга 
  
 
 
 FCI SAS, ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№013188 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Предустановленная гидрофобная интраокулярная линза в двух вариантах исполнения 
  
 
 
 RUMEX International LTD, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№013190 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Маски одноразовые хирургические "pharmadel" , трехслойные, на завязках и резинках  
  
 
 
 Hubei Joy Bone Medical Products Co., LTD,    КИТАЙ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№013197 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Пленка рентгеновская интраоральная INSIGHT размерами 22х35мм, 24х40мм, 30,5х40,5мм, 27х54мм, 57х76мм №25, №50, №75, №100, №130, №150  
  
 
 
 Carestream Health, Inc.,    СОЕДИНЁННЫЕ      ШТАТЫ      АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№013200 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Пленка рентгеновская интраоральная D-Speed размерами 22x35мм, 24x40мм, 30,5x40,5мм, 27x54мм, 57x76мм №25, №50, №75, №100, №130, №150  
  
 
 
 Carestream Health, Inc.,    СОЕДИНЁННЫЕ      ШТАТЫ      АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№013201 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Бюстгальтер медицинский эластичный дородовой, модели: ELAST 0112 "Juta", ELAST 0507 "Laura", размерами от 70B до 105G 
  
 
 
 SIA "TONUS ELAST", ЛАТВИЯ 
  
 
 
 РК- ИМН -5№006365  
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "___" __________  2014 г. №____   
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№013164  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Материал Suflex Putty: основа – 1 банка 450мл; катализатор – 1 банка 450мл; ложка для снятия слепка – 2 шт.  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Материал Suflex Heavy:основа – 2 картриджа по 50 мл; катализатор – 2 картриджа по 50 мл; насадка – 12 шт. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Материал Suflex Mono: основа – 2 картриджа по 50 мл; катализатор – 2 картриджа по 50 мл; насадка – 12 шт. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Материал Suflex Light: основа – 2 картриджа по 50 мл; катализатор – 2 картриджа по 50 мл; насадка – 12 шт. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Материал Suflex Monophase Econo Pack: основа – 10 картриджей по 50 мл; катализатор – 10 картриджей по 50 мл; насадка – 50 шт. 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Материал Suflex Light Econo Pack: основа – 10 картриджей по 50 мл; катализатор – 10 картриджей по 50 мл; насадка – 50 шт.  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Материал Suflex Auto Mono Intro Pack: основа - фольгированный мешок 300 мл; катализатор -фольгированный мешок  62мл; корпус картриджей – 1шт; насадка – 10 шт.  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Материал Suflex Auto Heavy Intro Pack: основа - фольгированный мешок 300 мл; катализатор - фольгированный мешок 62 мл; корпус картриджей – 1шт; насадка – 10 шт.  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Материал Suflex Auto Mono Econo Pack:основа – 2 фольгированных мешка по 300 мл; катализатор – 2 фольгированных мешка по  62 мл  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Материал Suflex Heavy Econo Pack: основа – 10 картриджей по 50 мл; катализатор – 10 картриджей по 50 мл; насадка – 50 шт.  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Материал Suflex Auto Heavy Econo Refill:  основа - фольгированный мешок 300мл-2 шт; катализатор - фольгированный мешок  62мл- 2 шт;  корпус картриджей – 2 шт; насадка – 10 шт  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Автоматический аппарат для смешивания пистолетного типа  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 Насадки для пистолетного слепочного материала – 50 шт 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 Насадки для авто-миксерного слепочного материала – 50 шт 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 Насадки жёлтые  для авто-миксерного слепочного материала – 50 шт  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 Корпус картриджей 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 OSSTEM Germany Gmbh 
  
 
 
 Германия 
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№013165  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Артериальная кровопроводящая магистраль 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Венозная кровопроводящая магистраль 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Входная магистраль диализата/замещающего раствора с 4-мя соединителями и пакетом, объемом 70 мл  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Выходная магистраль диализата/ультрафильтрации с 4-мя соединителями и пакетом, объемом 61 мл 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Входная магистраль диализата замещающего раствора с 4-мя соединителями и пакетом, объемом 64 мл  
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Выходная магистраль ультрафильтрата/диализата с 4-мя соединителями с пакетом, объемом 68 мл 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Магистраль ультрафильтрации 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Мешок для сбора жидкости, 7000 мл 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Магистраль для соединения пакетов 
  
 
 
 Нет данных 
  
 
 
 B.Braun Avitum Italy S.p.A. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№013188  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Полипропиленовые направляющие - 2шт 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 FCI SAS 
  
 
 
 Франция 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Силиконовый тюбинг 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 FCI SAS 
  
 
 
 Франция 
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№013190  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Вариант исполнения 1.

Линза AquaFree Preloaded - 1 шт.

Инжектор - 1шт.

Картридж - 1шт. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Rumex International Ltd,    Великобритания   

Medicel AG,    Швейцария  
  
 
 
 Великобритания, Швейцария 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Вариант исполнения 2

Линза AquaFree Yellow Preloaded

Инжектор - 1шт., Картридж - 1шт. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Rumex International Ltd,    Великобритания   

Medicel AG,    Швейцария  
  
 
 
 Великобритания, Швейцария